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Estudio de Eficacia y Seguridad de MCI-196 Versus Simvastatina para Dislipidemia en Sujetos con Enfermedad Renal Crónica (ERC) en Diálisis

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, doble ciego, doble simulado, aleatorizado, con dosis flexible, de MCI-196 frente a simvastatina para el tratamiento de la dislipidemia en sujetos con enfermedad renal crónica en diálisis (que incluye una fase de retirada controlada con placebo)

El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de MCI-196 frente al placebo y la no inferioridad con simvastatina en la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sérico en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio V en diálisis. Este estudio incorpora un período de lavado y dos períodos de tratamiento: una fase de comparación activa y una fase de retirada controlada con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Brest, Bielorrusia
      • Grodno, Bielorrusia
      • Homyel, Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Croacia
      • Karlovac, Croacia
      • Osijek, Croacia
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Malang, Indonesia
      • Medan, Indonesia
      • Palembang, Indonesia
      • Tamanlarea Makassar, Indonesia
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Italia
      • Bellano, Italia
      • Catania, Italia
      • Lecco, Italia
      • Merate, Italia
      • Milan, Italia
      • Oggiono, Italia
  • Letonia
      • Riga, Letonia
      • Valmiera, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kedauniai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malasia
      • George Town, Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kelantan, Malasia
      • Perak, Malasia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Timișoara, Rumania
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Phitsanulok, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, y tiene ≥18 años de edad
  • Hemodiálisis o diálisis peritoneal estable
  • Sujetos sometidos a tratamiento de diálisis regular
  • Si es mujer y tiene potencial de procreación, tener una prueba de embarazo en suero negativa
  • Los sujetos masculinos deben aceptar el uso de anticonceptivos adecuados

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades médicas clínicamente significativas actuales, que puedan comprometer sustancialmente la seguridad del sujeto, o exponerlo a un riesgo indebido, o interferir significativamente con los procedimientos del estudio y que, en opinión del Investigador, hacen que el sujeto no sea adecuado para su inclusión en el estudio
  • Nivel de albúmina sérica < 30 g/L
  • Nivel de triglicéridos > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Nivel de colesterol LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Antecedentes de problemas gastrointestinales de motilidad significativos
  • Obstrucción biliar o disfunción hepática comprobada
  • Una prueba positiva para anticuerpos del VIH 1 y 2
  • Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en el último año
  • El sujeto tiene antecedentes de rabdomiólisis o miopatía
  • Programado para recibir un trasplante de riñón en los próximos 6 meses
  • El sujeto tiene porfiria
  • Participación en un estudio clínico con cualquier medicamento experimental en los últimos 30 días o un producto biológico experimental dentro de los últimos 90 días antes de la firma del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1 MCI-196
Droga: MCI-196
Comprimidos de 3 g a 12 g/día (3 veces al día) con diseño de escalada de dosis durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Otros nombres:
  • Colestilan(DCI)
  • Colestimida (ENE)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Droga: Placebo de Simvastatina
Comprimidos una vez al día, durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Comparador de placebos: 2 Placebo de MCI-196
Droga: Placebo de Simvastatina
Comprimidos una vez al día, durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Droga: Placebo de MCI-196
Tabletas 3 veces al día durante 16 semanas de Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Comparador activo: 3 Simvastatina
Droga: Placebo de MCI-196
Tabletas 3 veces al día durante 16 semanas de Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Droga: Simvastatina
Comprimidos de 10 mg a 40 mg/día (una vez al día) con diseño de escalada de dosis durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Comparador de placebos: 4 Placebo de Simvastatina
Droga: Placebo de Simvastatina
Comprimidos una vez al día, durante 16 semanas de la Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Droga: Placebo de MCI-196
Tabletas 3 veces al día durante 16 semanas de Fase de Comparación Activa, y 4 semanas de dosis fija durante la Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cambio en los Niveles de Colesterol LDL en Suero desde la Semana 16 hasta la Semana 20 (LOCF) (ITT2)
Periodo de tiempo: semana 20 menos semana 16
Cambio porcentual desde la Semana 16 hasta la Semana 20 (LOCF)
semana 20 menos semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cambio en los Niveles de LDL-colesterol Sérico Desde el Inicio Hasta la Semana 16 (LOCF) (ITT1)
Periodo de tiempo: semana 16 menos semana 0
Cambio porcentual desde el valor basal hasta la semana 16 (LOCF)
semana 16 menos semana 0
Cambio en Fósforo (P), Calcio (Ca), Producto Iónico Calcio-Fósforo (PxCa) y Hormona Paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 16 semanas y 20 semanas
16 semanas y 20 semanas
Signos vitales, eventos adversos y valores de laboratorio
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCI-196-E11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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