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Estudo de Eficácia e Segurança do MCI-196 Versus Sinvastatina para Dislipidemia em Indivíduos com Doença Renal Crónica (DRC) em Diálise

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um Estudo de Fase III, Multicêntrico, Duplo-cego, Duplo-dummy, Randomizado, de Dose Flexível, Comparativo do MCI-196 Versus Sinvastatina para o Tratamento da Dislipidemia em Indivíduos com Doença Renal Crónica em Diálise (Incluindo uma Fase de Retirada Controlada por Placebo)

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do MCI-196 em relação ao placebo e a não inferioridade em relação à sinvastatina na redução do colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em doentes com doença renal crónica estadio V em diálise. Este estudo incorpora um Período de Eliminação e dois períodos de tratamento - uma fase de comparação ativa e uma fase de retirada controlada com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Brest, Bielorrússia
      • Grodno, Bielorrússia
      • Homyel, Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
      • Vitebsk, Bielorrússia
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
      • Osijek, Croácia
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
      • Malang, Indonésia
      • Medan, Indonésia
      • Palembang, Indonésia
      • Tamanlarea Makassar, Indonésia
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Itália
      • Bellano, Itália
      • Catania, Itália
      • Lecco, Itália
      • Merate, Itália
      • Milan, Itália
      • Oggiono, Itália
  • Letônia
      • Riga, Letônia
      • Valmiera, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Kedauniai, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Malásia
      • George Town, Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
      • Kelantan, Malásia
      • Perak, Malásia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Timișoara, Romênia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Phitsanulok, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
  • Hemodiálise ou diálise peritoneal estáveis
  • Sujeitos em tratamento de diálise regular
  • Se mulher e em idade fértil, apresentar um teste de gravidez sérico negativo
  • Os sujeitos do sexo masculino devem concordar em utilizar contraceção adequada

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades médicas clinicamente significativas atuais, que possam comprometer substancialmente a segurança do sujeito, ou expô-lo a risco indevido, ou interferir significativamente com os procedimentos do estudo e que, na opinião do Investigador, tornam o sujeito inadequado para inclusão no estudo
  • Nível de albumina sérica < 30 g/L
  • Nível de triglicerídeos > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Nível de colesterol LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • História de problemas gastrointestinais de motilidade significativos
  • Obstrução biliar ou disfunção hepática comprovada
  • Um teste positivo para anticorpos do VIH 1 e 2
  • História de abuso de substâncias ou álcool no último ano
  • O sujeito tem um histórico de rabdomiólise ou miopatia
  • Agendado para receber um transplante renal nos próximos 6 meses
  • O sujeito tem porfiria
  • Participação num estudo clínico com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou um produto biológico experimental nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1 MCI-196
Medicamento: MCI-196
Comprimidos de 3 g a 12 g/dia (3 vezes ao dia) com desenho de escalonamento de dose durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Outros nomes:
  • Colestilano (DCI)
  • Colestimida (JAN)
  • COLEBINA®
  • BindRen®
Medicamento: Placebo de Simvastatina
Comprimidos uma vez por dia, durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Comparador de Placebo: 2 Placebos de MCI-196
Medicamento: Placebo de Simvastatina
Comprimidos uma vez por dia, durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Medicamento: Placebo de MCI-196
Comprimidos 3 vezes por dia durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Descontinuação (Semana 16 a Semana 20)
Comparador Ativo: 3 Simvastatina
Medicamento: Placebo de MCI-196
Comprimidos 3 vezes por dia durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Descontinuação (Semana 16 a Semana 20)
Medicamento: Sinvastatina
Comprimidos de 10 mg a 40 mg/dia (uma vez por dia) com design de escalonamento de dose durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Descontinuação (Semana 16 a Semana 20)
Comparador de Placebo: 4 Placebos de Simvastatina
Medicamento: Placebo de Simvastatina
Comprimidos uma vez por dia, durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Retirada (Semana 16 a Semana 20)
Medicamento: Placebo de MCI-196
Comprimidos 3 vezes por dia durante 16 semanas da Fase de Comparação Ativa, e 4 semanas de dose fixa durante a Fase de Descontinuação (Semana 16 a Semana 20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual nos Níveis de LDL-colesterol Sérica da Semana 16 para a Semana 20 (LOCF) (ITT2)
Prazo: semana20 menos semana16
Percentagem de alteração da Semana 16 para a Semana 20 (LOCF)
semana20 menos semana16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual nos Níveis de LDL-colesterol no Soro da Linha de Base para a Semana 16 (LOCF) (ITT1)
Prazo: semana16 menos semana0
Variação Percentual desde a Linha de Base até à Semana 16 (LOCF)
semana16 menos semana0
Alteração no Fósforo (P), Cálcio (Ca), Produto Iónico Cálcio-Fósforo (PxCa) e Hormona Paratiroideia (PTH)
Prazo: 16 semanas e 20 semanas
16 semanas e 20 semanas
Sinais Vitais, Eventos Adversos e Valores Laboratoriais
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCI-196-E11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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