Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av MCI-196 versus simvastatin for dyslipidemi hos kronisk nyresvikt (KNS)-pasienter på dialyse

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, multicenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomisert, fleksibel-dose, komparativ studie av MCI-196 versus simvastatin for behandling av dyslipidemi hos personer med kronisk nyresykdom på dialyse (inkluderer en placebokontrollert uttrekkingsfase)

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til MCI-196 over placebo og ikke-underlegenhet sammenlignet med simvastatin i reduksjon av serum lavdensitet lipoprotein (LDL)-kolesterol hos pasienter med kronisk nyresvikt stadium V som gjennomgår dialyse. Denne studien inkluderer en utvaskingsperiode og to behandlingsperioder – en aktiv sammenligningsfase og en placebo-kontrollert tilbaketrekkingsfase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland
      • Homyel, Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Malang, Indonesia
      • Medan, Indonesia
      • Palembang, Indonesia
      • Tamanlarea Makassar, Indonesia
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Italia
      • Bellano, Italia
      • Catania, Italia
      • Lecco, Italia
      • Merate, Italia
      • Milan, Italia
      • Oggiono, Italia
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
      • Osijek, Kroatia
  • Latvia
      • Riga, Latvia
      • Valmiera, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedauniai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timișoara, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, og er ≥18 år gammel
  • Stabil hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Deltakere som gjennomgår regelmessig dialysebehandling
  • Hvis kvinnelig og i fruktbar alder, ha en negativ serum svangerskapstest
  • Mannlige deltakere må samtykke til å bruke passende prevensjon

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende klinisk signifikante medisinske komorbiditeter som kan vesentlig kompromittere deltakers sikkerhet, utsette ham/henne for uakseptabel risiko, eller forstyrre studieprosedyrer betydelig, og som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien
  • Serum albumin nivå < 30 g/L
  • Triglyseridnivå > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • LDL-kolesterol nivå > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Galleveisobstruksjon eller påvist leversvikt
  • Positiv test for HIV 1 og 2 antistoffer
  • Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk innen det siste året
  • Deltakeren har historie med rabdomyolyse eller myopati
  • Planlagt å motta nyretransplantasjon innen de neste 6 månedene
  • Deltakeren har porfyri
  • Deltakelse i en klinisk studie med eksperimentell medisinering de siste 30 dagene eller et eksperimentelt biologisk produkt innen de siste 90 dagene før signering av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1 MCI-196
Legemiddel: MCI-196
Tabletter på 3 g til 12 g/dag (3 ganger daglig) med doseøkningsdesign i løpet av 16 uker i aktiv sammenligningsfase, og 4 uker med fast dose i tilbaketrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Andre navn:
  • Colestilan(INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Legemiddel: Placebo av Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uker under aktiv sammenligningsfase, og 4 uker med fast dose under uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Placebo komparator: 2 Placebo av MCI-196
Legemiddel: Placebo av Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uker under aktiv sammenligningsfase, og 4 uker med fast dose under uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Legemiddel: Placebo av MCI-196
Tabletter 3 ganger daglig i 16 uker i den aktive sammenligningsfasen, og 4 uker med fast dose i uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Aktiv komparator: 3 Simvastatin
Legemiddel: Placebo av MCI-196
Tabletter 3 ganger daglig i 16 uker i den aktive sammenligningsfasen, og 4 uker med fast dose i uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Legemiddel: Simvastatin
Tabletter på 10 mg til 40 mg/dag (en gang daglig) med doseøkningsdesign i løpet av 16 uker i den aktive sammenligningsfasen, og 4 uker med fast dose i løpet av uttrekksfasen (uke 16 til uke 20)
Placebo komparator: 4 Placebo av Simvastatin
Legemiddel: Placebo av Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uker under aktiv sammenligningsfase, og 4 uker med fast dose under uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)
Legemiddel: Placebo av MCI-196
Tabletter 3 ganger daglig i 16 uker i den aktive sammenligningsfasen, og 4 uker med fast dose i uttrekkingsfasen (uke 16 til uke 20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i serum LDL-kolesterolverdier fra uke 16 til uke 20 (LOCF) (ITT2)
Tidsramme: uke20 minus uke16
Prosentvis endring fra uke 16 til uke 20 (LOCF)
uke20 minus uke16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i serum LDL-kolesterol nivåer fra utgangspunkt til uke 16 (LOCF) (ITT1)
Tidsramme: uke16 minus uke0
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 (LOCF)
uke16 minus uke0
Endring i Fosfor (P), Kalsium (Ca), Kalsium-fosfor ioneprodukt (PxCa) og Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 16 uker og 20 uker
16 uker og 20 uker
Vitalfunksjoner, bivirkninger og laboratorieverdier
Tidsramme: gjennom hele studien
gjennom hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCI-196-E11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger