Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCI-196:n ja simvastatiinin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus dyslipidemiasta kroonisesta munuaissairaudesta (CKD) kärsivillä dialyysipotilailla

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Faasi III, monikeskuksinen, kaksoissokko, kaksoisnäennäinen, satunnaistettu, joustava-annoksinen, vertaileva tutkimus MCI-196:sta versus simvastatiini dyslipidemian hoidossa kroonista munuaissairautta sairastavilla dialyysipotilailla (sisältää lumelääkkeellä kontrolloidun vetäytymisvaiheen)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa MCI-196:n ylivoimaisuus plaseboon verrattuna ja yhdenvertaisuus simvastatiinin kanssa seerumin matalan tiheyden lipoproteiini (LDL)-kolesterolin vähentämisessä kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta V-tasolla ja jotka ovat dialyysihoidossa. Tämä tutkimus sisältää peseytymisjakson ja kaksi hoitojaksoa - aktiivisen vertailuvaiheen ja plasebolla kontrolloidun vähennysvaiheen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
260

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Malang, Indonesia
      • Medan, Indonesia
      • Palembang, Indonesia
      • Tamanlarea Makassar, Indonesia
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Italia
      • Bellano, Italia
      • Catania, Italia
      • Lecco, Italia
      • Merate, Italia
      • Milan, Italia
      • Oggiono, Italia
  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
      • Osijek, Kroatia
  • Latvia
      • Riga, Latvia
      • Valmiera, Latvia
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Kedauniai, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Malesia
      • George Town, Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
      • Kelantan, Malesia
      • Perak, Malesia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timișoara, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska
      • Roskilde, Tanska
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Phitsanulok, Thaimaa
  • Valko-Venäjä
      • Brest, Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä
      • Homyel, Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
      • Vitebsk, Valko-Venäjä

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ja on ≥18-vuotias
  • Vakaa hemodialyysi tai peritoneaalinen dialyysi
  • Koehenkilöt, jotka saavat säännöllistä dialyysihoidosta
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskauskoe
  • Miesten koehenkilöiden on käytettävä sopivaa ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden merkittävästi, altistaa hänet kohtuuttomalle riskille tai häiritä tutkimusmenettelyjä huomattavasti ja jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumaan
  • Seerumin albumiinitaso < 30 g/L
  • Triglyseriditaso > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • LDL-kolesterolitaso > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Merkittävien ruoansulatuskanavan liikkuvuusongelmien historia
  • Sappitien tukos tai todettu maksatoimintahäiriö
  • Positiivinen HIV 1 ja 2 -vastainetesti
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöllä on rabdomyolyysin tai myopatian historia
  • Suunniteltu munuaissiirto seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöllä on porfyria
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa kokeellisen lääkkeen kanssa viimeisten 30 päivän aikana tai kokeellisen biologisen tuotteen kanssa viimeisten 90 päivän aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1 MCI-196
Lääke: MCI-196
Tabletit 3 g - 12 g/päivä (3 kertaa päivässä) annoksen nostosuunnitelmalla 16 viikon aktiivisen vertailuvaiheen aikana, ja 4 viikon kiinteä annos vetäytymisvaiheen aikana (viikko 16 - viikko 20)
Muut nimet:
  • Colestilan (INN)
  • Kolestimidi (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Lääke: Placebo Simvastatiniista
Tabletit kerran päivässä, 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikon ajan kiinteää annosta käytettäessä peruutusvaiheessa (viikosta 16 viikkoon 20)
Placebo Comparator: 2 Placeboa MCI-196:sta
Lääke: Placebo Simvastatiniista
Tabletit kerran päivässä, 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikon ajan kiinteää annosta käytettäessä peruutusvaiheessa (viikosta 16 viikkoon 20)
Lääke: Placebo of MCI-196
Tabletit 3 kertaa päivässä 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikkoa kiinteää annosta vieroitusvaiheen aikana (viikko 16 viikkoon 20)
Active Comparator: 3 Simvastatiini
Lääke: Placebo of MCI-196
Tabletit 3 kertaa päivässä 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikkoa kiinteää annosta vieroitusvaiheen aikana (viikko 16 viikkoon 20)
Lääke: Simvastatiini
Tabletit 10 mg - 40 mg/päivä (kerran päivässä) annoksen kasvatusmallilla 16 viikon Aktiivisen Vertailuvaiheen aikana ja 4 viikon kiinteällä annoksella Vieroitusvaiheen aikana (viikko 16 - viikko 20)
Placebo Comparator: 4 Placeboa Simvastatiinista
Lääke: Placebo Simvastatiniista
Tabletit kerran päivässä, 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikon ajan kiinteää annosta käytettäessä peruutusvaiheessa (viikosta 16 viikkoon 20)
Lääke: Placebo of MCI-196
Tabletit 3 kertaa päivässä 16 viikon ajan aktiivisessa vertailuvaiheessa ja 4 viikkoa kiinteää annosta vieroitusvaiheen aikana (viikko 16 viikkoon 20)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos seerumin LDL-kolesterolitasoissa viikosta 16 viikkoon 20 (LOCF) (ITT2)
Aikaikkuna: viikko 20 miinus viikko 16
Prosentuaalinen muutos viikosta 16 viikkoon 20 (LOCF)
viikko 20 miinus viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos seerumin LDL-kolesteroliarvoissa lähtötasosta viikkoon 16 (LOCF) (ITT1)
Aikaikkuna: viikko16 miinus viikko0
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16. viikkoon (LOCF)
viikko16 miinus viikko0
Fosforin (P), kalsiumin (Ca), kalsium-fosfori-ionituotteen (PxCa) ja paratyroiidihormonin (PTH) muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 20 viikkoa
16 viikkoa ja 20 viikkoa
Vitalsignaalit, haittatapahtumat ja laboratorioarvot
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCI-196-E11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia