Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) v kombinaci s pertuzumabem podávaným pacientům s pozitivitou receptoru lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří již dříve dostávali trastuzumab

20. prosince 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze Ib/II, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti trastuzumab emtansinu (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) v kombinaci s pertuzumabem podávaným intravenózně pacientům s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2 )-Pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, kteří již dříve dostávali trastuzumab

Jednalo se o multiinstitucionální, nadnárodní, otevřenou, jednoramennou studii fáze Ib/II navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti trastuzumab emtansinu (trastuzumab-MCC-DM1) podávaného intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s pertuzumabem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), které dříve dostávaly trastuzumab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve studii byly 2 fáze, fáze eskalace dávky (fáze 1b) a fáze expanze dávky (fáze 2a). Ve fázi zvyšování dávky byli 3 pacienti zařazeni do první dávkové hladiny (3,0 mg/kg trastuzumab emtansinu) a 6 pacientů bylo zařazeno do druhé dávkové hladiny (3,6 mg/kg trastuzumab emtansinu). Do studie bylo zařazeno dalších 58 pacientů s dávkou 3,6 mg/kg trastuzumab emtansinu ve fázi expanze dávky (fáze 2a).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
      • Milano, Itálie, 20133
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Německo
      • Köln, Německo, 50924
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
  • Bloky nádorové tkáně nebo 15-20 nebarvených tkáňových sklíček pro potvrzující centrální laboratorní testování stavu HER2 a další průzkumná hodnocení.
  • Předchozí trastuzumab v jakékoli linii terapie.
  • Žádná předchozí léčba trastuzumab emtansinem (T-DM1) nebo pertuzumabem.
  • Měřitelná nemoc.
  • U žen ve fertilním věku souhlas s užíváním účinné formy antikoncepce a pokračováním v jejím užívání po dobu trvání studie.
  • Předpokládaná délka života ≥ 90 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 21 dnů od poslední protinádorové terapie, včetně chemoterapie, biologické, experimentální, imunitní, hormonální nebo radioterapie pro léčbu rakoviny prsu, s následujícími výjimkami: Hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce; paliativní radiační terapie zahrnující ≤ 25 % kosti nesoucí dřeň, pokud byla podávána ≥ 14 dní před první léčbou ve studii.
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na trastuzumab a/nebo nežádoucích účinků souvisejících s trastuzumabem, které vedly k trvalému ukončení léčby trastuzumabem.
  • Periferní neuropatie stupně ≥ 2.
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce.
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění, např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění.
  • Mozkové metastázy, které jsou neléčené, progresivní nebo vyžadují jakýkoli typ terapie ke kontrole příznaků mozkových metastáz během 60 dnů od první studijní léčby.
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo jiné malignity s podobným očekávaným léčebným výsledkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pacienti dostávali trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení další protinádorové léčby nebo ukončení pacientem. Pacienti také dostali nasycovací dávku 840 mg pertuzumabu IV v den 1 cyklu 1 a následně pertuzumab 420 mg IV v den 1 každého následujícího 3týdenního cyklu.
Lék: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansin byl poskytnut jako jednorázová lyofilizovaná formulace.
Ostatní jména:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Lék: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab byl poskytnut jako jednorázová formulace.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Experimentální: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pacienti dostávali trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, zahájení jiné protinádorové léčby nebo ukončení pacientem. Pacienti také dostali nasycovací dávku 840 mg pertuzumabu IV v den 1 cyklu 1 a následně pertuzumab 420 mg IV v den 1 každého následujícího 3týdenního cyklu.
Lék: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab byl poskytnut jako jednorázová formulace.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansin byl poskytnut jako jednorázová lyofilizovaná formulace.
Ostatní jména:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odezva hodnocená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)
Pacient měl objektivní odpověď, pokud měl úplnou odpověď nebo částečnou odpověď ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů. Pro cílové léze byla úplná odpověď definována jako vymizení všech cílových lézí; částečná odezva byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. Pro necílové léze byla úplná odpověď definována jako vymizení všech necílových lézí; částečná odpověď byla definována jako přetrvávání 1 nebo více necílových lézí.
Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)
Trvání objektivní odpovědi bylo definováno jako doba od počáteční odpovědi do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Cílové léze by měly být vybrány na základě jejich velikosti (ty s nejdelším průměrem) a jejich vhodnosti pro přesná opakovaná měření zobrazovacími technikami nebo klinicky. Všechny měřitelné léze až do maximálně 5 lézí na orgán a 10 lézí celkem, reprezentativních pro všechny dotčené orgány, by měly být identifikovány jako cílové léze.
Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)
Přežití bez progrese hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední léčby, podle toho, co nastalo dříve. Pro cílové léze byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Pro necílové léze byla PD definována jako objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Cílové léze by měly být vybrány na základě jejich velikosti (ty s nejdelším průměrem) a jejich vhodnosti pro přesná opakovaná měření zobrazovacími technikami nebo klinicky. Všechny měřitelné léze až do maximálně 5 lézí na orgán a 10 lézí celkem, reprezentativních pro všechny dotčené orgány, by měly být identifikovány jako cílové léze.
Výchozí stav až do konce studie (až 2 roky 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BO22495
  • TDM4373g (Jiný identifikátor: Genentech)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení