Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) i kombinasjon med Pertuzumab administrert til pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2)-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har mottatt Trastuzumab

20. desember 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Trastuzumab Emtansin (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) i kombinasjon med Pertuzumab administrert intravenøst ​​til pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) )-Positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har mottatt Trastuzumab

Dette var en multi-institusjonell, multinasjonal, åpen, enkeltarms fase Ib/II-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av trastuzumab emtansin (trastuzumab-MCC-DM1) administrert ved intravenøs (IV) infusjon i kombinasjon med pertuzumab hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor-2 (HER2)-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere hadde fått trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det var 2 faser i studien, en doseeskaleringsfase (fase 1b) og en doseutvidelsesfase (fase 2a). I doseeskaleringsfasen ble 3 pasienter inkludert på det første dosenivået (3,0 mg/kg trastuzumab emtansin) og 6 pasienter ble inkludert på det andre dosenivået (3,6 mg/kg trastuzumab emtansin). Ytterligere 58 pasienter ble inkludert med dosenivået 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin i doseutvidelsesfasen (fase 2a) av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75248
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Milano, Italia, 20133
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Valencia, Spania, 46010
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50924

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Tumorvevsblokker eller 15-20 ufargede vevsglass for bekreftende HER2-statustesting i sentrallaboratoriet og andre eksplorative vurderinger.
  • Tidligere trastuzumab i en hvilken som helst terapilinje.
  • Ingen tidligere behandling med trastuzumab emtansin (T-DM1) eller pertuzumab.
  • Målbar sykdom.
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke en effektiv form for prevensjon og å fortsette bruken så lenge studien varer.
  • Forventet levealder ≥ 90 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 21 dager siden siste antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, biologisk, eksperimentell, immunterapi, hormonell eller strålebehandling for behandling av brystkreft, med følgende unntak: Hormonerstatningsterapi eller orale prevensjonsmidler; palliativ strålebehandling som involverer ≤ 25 % av margbærende ben hvis administrert ≥ 14 dager før første studiebehandling.
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor trastuzumab og/eller bivirkninger relatert til trastuzumab som resulterte i at trastuzumab ble permanent seponert.
  • Perifer nevropati av grad ≥ 2.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunksjon.
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom, f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom.
  • Hjernemetastaser som er ubehandlet, progressive eller har krevd noen form for terapi for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 60 dager etter den første studiebehandlingen.
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller annen malignitet med tilsvarende forventet helbredende utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pasientene fikk trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3. ukes syklus inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, initiering av annen anti-kreftbehandling eller pasientens seponering. Pasientene fikk også en startdose på 840 mg pertuzumab IV på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av pertuzumab 420 mg IV på dag 1 i hver påfølgende 3 ukers syklus.
Legemiddel: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansin ble levert som en lyofilisert formulering for engangsbruk.
Andre navn:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Legemiddel: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab ble levert som en engangsformulering.
Andre navn:
  • Perjeta
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Pasientene fikk trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3. ukes syklus inntil progredierende sykdom, utålelig toksisitet, initiering av annen anti-kreftbehandling eller pasientens seponering. Pasientene fikk også en startdose på 840 mg pertuzumab IV på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av pertuzumab 420 mg IV på dag 1 i hver påfølgende 3 ukers syklus.
Legemiddel: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab ble levert som en engangsformulering.
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansin ble levert som en lyofilisert formulering for engangsbruk.
Andre navn:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)
En pasient hadde en objektiv respons hvis de hadde en fullstendig respons eller en delvis respons ved 2 påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom. For mållesjoner ble en fullstendig respons definert som forsvinningen av alle mållesjoner; en delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summens lengste diameter som referanse. For ikke-mållesjoner ble en fullstendig respons definert som forsvinningen av alle ikke-mållesjoner; en delvis respons ble definert som persistensen av 1 eller flere ikke-mållesjoner.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av objektiv respons vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)
Varighet av objektiv respons ble definert som tiden fra første respons til sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Mållesjoner bør velges på grunnlag av deres størrelse (de med lengst diameter) og deres egnethet for nøyaktige gjentatte målinger ved hjelp av bildeteknikker eller klinisk. Alle målbare lesjoner opp til maksimalt 5 lesjoner per organ og 10 lesjoner totalt, representative for alle involverte organer, bør identifiseres som mållesjoner.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)
Progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste behandling, avhengig av hva som inntraff først. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Mållesjoner bør velges på grunnlag av deres størrelse (de med lengst diameter) og deres egnethet for nøyaktige gjentatte målinger ved hjelp av bildeteknikker eller klinisk. Alle målbare lesjoner opp til maksimalt 5 lesjoner per organ og 10 lesjoner totalt, representative for alle involverte organer, bør identifiseres som mållesjoner.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 2 år 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BO22495
  • TDM4373g (Annen identifikator: Genentech)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger