Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба эмтансина (трастузумаб-MCC-DM1, T-DM1) в комбинации с пертузумабом, назначаемого пациентам с рецептором эпидермального фактора роста-2 человека (HER2)-положительным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали трастузумаб

20 декабря 2013 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза Ib/II, открытое исследование безопасности, переносимости и эффективности трастузумаба эмтансина (трастузумаб-MCC-DM1, T-DM1) в комбинации с пертузумабом, вводимым внутривенно пациентам с рецептором эпидермального фактора роста-2 человека (HER2). )-положительный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, ранее получавший трастузумаб

Это было многоучрежденческое, многонациональное, открытое, одногрупповое исследование фазы Ib/II, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности трастузумаба эмтанзина (трастузумаб-MCC-DM1), вводимого путем внутривенной (в/в) инфузии. в комбинации с пертузумабом у пациентов с рецептором человеческого эпидермального фактора роста-2 (HER2)-положительным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали трастузумаб.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании было 2 фазы: фаза увеличения дозы (фаза 1b) и фаза увеличения дозы (фаза 2a). В фазе повышения дозы 3 пациента были включены в исследование с первым уровнем дозы (3,0 мг/кг трастузумаба эмтанзина) и 6 пациентов были включены со вторым уровнем дозы (3,6 мг/кг трастузумаба эмтанзина). Дополнительные 58 пациентов были включены в исследование на уровне дозы трастузумаба эмтанзина 3,6 мг/кг в фазе расширения дозы (фаза 2а) исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
  • Германия
      • Köln, Германия, 50924
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Valencia, Испания, 46010
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
      • Milano, Италия, 20133
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, положительный по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
  • Блоки опухолевой ткани или 15-20 неокрашенных предметных стекол для подтверждения статуса HER2 в центральной лаборатории и других предварительных оценок.
  • Предыдущий трастузумаб в любой линии терапии.
  • Отсутствие предшествующей терапии трастузумабом эмтанзином (T-DM1) или пертузумабом.
  • Измеримое заболевание.
  • Для женщин детородного возраста согласие использовать эффективную форму контрацепции и продолжать ее использование в течение всего периода исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 90 дней.

Критерий исключения:

  • Менее 21 дня с момента последней противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, биологическую, экспериментальную, иммунную, гормональную или лучевую терапию для лечения рака молочной железы, за следующими исключениями: заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы; паллиативная лучевая терапия, поражающая ≤ 25 % несущей костный мозг кости, если проводится за ≥ 14 дней до первого исследуемого лечения.
  • Непереносимость или гиперчувствительность к трастузумабу в анамнезе и/или нежелательные явления, связанные с трастузумабом, которые привели к окончательному прекращению применения трастузумаба.
  • Периферическая невропатия ≥ 2 степени.
  • История клинически значимой сердечной дисфункции.
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание, например, клинически значимое сердечно-сосудистое, легочное или метаболическое заболевание.
  • Метастазы в головной мозг, которые не лечатся, прогрессируют или требуют любого типа терапии для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 60 дней после первого исследуемого лечения.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или других злокачественных новообразований с аналогичным ожидаемым исходом излечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трастузумаб эмтанзин 3,0 мг/кг + пертузумаб 420 мг
Пациенты получали трастузумаб эмтанзин в дозе 3,0 мг/кг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала другой противораковой терапии или прекращения лечения. Пациенты также получали нагрузочную дозу 840 мг пертузумаба внутривенно в 1-й день цикла 1, а затем пертузумаб 420 мг внутривенно в 1-й день каждого последующего 3-недельного цикла.
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин [Кадсила] 3,0 мг/кг
Трастузумаб эмтанзин поставлялся в виде лиофилизированной лекарственной формы для однократного применения.
Другие имена:
  • Т-ДМ1
  • трастузумаб-DM1
  • трастузумаб-MCC-DM1
Лекарство: Пертузумаб 420 мг
Пертузумаб был предоставлен в виде лекарственной формы для однократного применения.
Другие имена:
  • Перьета
Экспериментальный: Трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг + пертузумаб 420 мг
Пациенты получали трастузумаб эмтанзин в дозе 3,6 мг/кг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, начала другой противораковой терапии или прекращения лечения. Пациенты также получали нагрузочную дозу 840 мг пертузумаба внутривенно в 1-й день цикла 1, а затем пертузумаб 420 мг внутривенно в 1-й день каждого последующего 3-недельного цикла.
Лекарство: Пертузумаб 420 мг
Пертузумаб был предоставлен в виде лекарственной формы для однократного применения.
Другие имена:
  • Перьета
Лекарство: Трастузумаб эмтансин [Кадсила] 3,6 мг/кг
Трастузумаб эмтанзин поставлялся в виде лиофилизированной лекарственной формы для однократного применения.
Другие имена:
  • Т-ДМ1
  • трастузумаб-DM1
  • трастузумаб-MCC-DM1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ, оцененный исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 2 лет 3 месяцев)
Пациент имел объективный ответ, если у него был полный ответ или частичный ответ в 2 последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель. Для поражений-мишеней полный ответ определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходный суммарный диаметр наибольшего диаметра. Для нецелевых поражений полный ответ определяли как исчезновение всех нецелевых поражений; частичный ответ определяли как сохранение 1 или более нецелевых поражений.
Исходный уровень до конца исследования (до 2 лет 3 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность объективного ответа, оцененная исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 2 лет 3 месяцев)
Продолжительность объективного ответа определяли как время от первоначального ответа до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины. Для поражений-мишеней PD определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Для нецелевых поражений БП определяли как появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Целевые поражения следует выбирать на основе их размера (с наибольшим диаметром) и их пригодности для точных повторных измерений методами визуализации или клинически. Все поддающиеся измерению поражения, максимум до 5 поражений на орган и до 10 поражений в целом, репрезентативные для всех пораженных органов, должны быть идентифицированы как целевые поражения.
Исходный уровень до конца исследования (до 2 лет 3 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования оценивается исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 2 лет 3 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине в течение 30 дней после последнего лечения, в зависимости от того, что наступило раньше. Для поражений-мишеней PD определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Для нецелевых поражений БП определяли как появление 1 или более новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Целевые поражения следует выбирать на основе их размера (с наибольшим диаметром) и их пригодности для точных повторных измерений методами визуализации или клинически. Все поддающиеся измерению поражения, максимум до 5 поражений на орган и до 10 поражений в целом, репрезентативные для всех пораженных органов, должны быть идентифицированы как целевые поражения.
Исходный уровень до конца исследования (до 2 лет 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Pharma AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BO22495
  • TDM4373g (Другой идентификатор: Genentech)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками