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Un estudio de trastuzumab emtansina (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) en combinación con pertuzumab administrado a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que han recibido previamente trastuzumab

20 de diciembre de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de fase Ib/II de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de trastuzumab emtansina (trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) en combinación con pertuzumab administrado por vía intravenosa a pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 )-cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo que han recibido trastuzumab previamente

Este fue un estudio de Fase Ib/II multiinstitucional, multinacional, abierto, de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de trastuzumab emtansina (trastuzumab-MCC-DM1) administrado por infusión intravenosa (IV). en combinación con pertuzumab en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que habían recibido previamente trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hubo 2 fases en el estudio, una fase de escalada de dosis (fase 1b) y una fase de expansión de dosis (fase 2a). En la fase de escalada de dosis, se inscribieron 3 pacientes en el primer nivel de dosis (3,0 mg/kg de trastuzumab emtansina) y 6 pacientes en el segundo nivel de dosis (3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina). Se inscribieron 58 pacientes adicionales con el nivel de dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg en la fase de expansión de dosis (fase 2a) del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50924
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Valencia, España, 46010
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Milano, Italia, 20133

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) documentado histológicamente.
  • Bloques de tejido tumoral o 15-20 portaobjetos de tejido sin teñir para pruebas de confirmación del estado de HER2 en el laboratorio central y otras evaluaciones exploratorias.
  • Trastuzumab previo en cualquier línea de terapia.
  • Sin tratamiento previo con trastuzumab emtansine (T-DM1) o pertuzumab.
  • Enfermedad medible.
  • Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar un método anticonceptivo efectivo y continuar su uso durante la duración del estudio.
  • Esperanza de vida ≥ 90 días.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 21 días desde la última terapia antitumoral, incluyendo quimioterapia, terapia biológica, experimental, inmunológica, hormonal o radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama, con las siguientes excepciones: Terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos orales; radioterapia paliativa que involucre ≤ 25 % del hueso con médula si se administra ≥ 14 días antes del primer tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al trastuzumab y/o eventos adversos relacionados con el trastuzumab que provocaron la suspensión permanente del trastuzumab.
  • Neuropatía periférica de Grado ≥ 2.
  • Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa.
  • Enfermedad sistémica actual grave, no controlada, por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa.
  • Metástasis cerebrales que no reciben tratamiento, son progresivas o han requerido algún tipo de terapia para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de los 60 días posteriores al primer tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma u otras neoplasias malignas con un resultado curativo esperado similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trastuzumab emtansina 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Los pacientes recibieron trastuzumab emtansina 3,0 mg/kg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, inicio de otra terapia contra el cáncer o interrupción del tratamiento por parte del paciente. Los pacientes también recibieron una dosis de carga de 840 mg de pertuzumab IV el día 1 del ciclo 1 seguido de 420 mg IV de pertuzumab el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 3 semanas.
Droga: Trastuzumab emtansina [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansine se proporcionó como una formulación liofilizada de un solo uso.
Otros nombres:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Droga: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab se proporcionó como una formulación de un solo uso.
Otros nombres:
  • Perjeta
Experimental: Trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Los pacientes recibieron trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta que la enfermedad progresó, la toxicidad intolerable, el inicio de otra terapia contra el cáncer o la interrupción del tratamiento por parte del paciente. Los pacientes también recibieron una dosis de carga de 840 mg de pertuzumab IV el día 1 del ciclo 1 seguido de 420 mg IV de pertuzumab el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 3 semanas.
Droga: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab se proporcionó como una formulación de un solo uso.
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansina [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansine se proporcionó como una formulación liofilizada de un solo uso.
Otros nombres:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 3 meses)
Un paciente tuvo una respuesta objetiva si tuvo una respuesta completa o una respuesta parcial en 2 ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia. Para las lesiones diana, se definió una respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo basal. Para las lesiones no diana, se definió una respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones no diana; una respuesta parcial se definió como la persistencia de 1 o más lesiones no diana.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 3 meses)
La duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa. Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Las lesiones diana deben seleccionarse en función de su tamaño (aquellas con el diámetro más largo) y su idoneidad para mediciones repetidas precisas mediante técnicas de imagen o clínicamente. Todas las lesiones medibles hasta un máximo de 5 lesiones por órgano y 10 lesiones en total, representativas de todos los órganos afectados, deben identificarse como lesiones diana.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 3 meses)
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 3 meses)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento, lo que ocurriera primero. Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Las lesiones diana deben seleccionarse en función de su tamaño (aquellas con el diámetro más largo) y su idoneidad para mediciones repetidas precisas mediante técnicas de imagen o clínicamente. Todas las lesiones medibles hasta un máximo de 5 lesiones por órgano y 10 lesiones en total, representativas de todos los órganos afectados, deben identificarse como lesiones diana.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 2 años 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roche Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BO22495
  • TDM4373g (Otro identificador: Genentech)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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