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Um estudo de trastuzumabe entansina (Trastuzumabe-MCC-DM1, T-DM1) em combinação com pertuzumabe administrado a pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) que receberam trastuzumabe anteriormente

20 de dezembro de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de fase Ib/II da segurança, tolerabilidade e eficácia de trastuzumabe entansina (Trastuzumabe-MCC-DM1, T-DM1) em combinação com pertuzumabe administrado por via intravenosa a pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER2 )-Câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo que recebeu trastuzumabe anteriormente

Este foi um estudo multi-institucional, multinacional, aberto, de braço único Fase Ib/II projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de trastuzumabe entansina (trastuzumabe-MCC-DM1) administrado por infusão intravenosa (IV) em combinação com pertuzumabe em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) que receberam trastuzumabe anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Houve 2 fases no estudo, uma fase de Escalonamento de Dose (Fase 1b) e uma fase de Expansão de Dose (Fase 2a). Na fase de Escalonamento de Dose, 3 pacientes foram incluídos no primeiro nível de dose (3,0 mg/kg de trastuzumabe entansina) e 6 pacientes foram incluídos no segundo nível de dose (3,6 mg/kg de trastuzumabe entansina). Outros 58 pacientes foram incluídos no nível de dose de trastuzumabe entansina de 3,6 mg/kg na fase de Expansão da Dose (Fase 2a) do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Köln, Alemanha, 50924
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Valencia, Espanha, 46010
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
  • França
      • Paris, França, 75248
      • Villejuif, França, 94805
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
      • Milano, Itália, 20133

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) histologicamente documentado.
  • Blocos de tecido tumoral ou 15-20 lâminas de tecido não coradas para testes confirmatórios do status HER2 do laboratório central e outras avaliações exploratórias.
  • Trastuzumab prévio em qualquer linha de terapia.
  • Nenhuma terapia anterior com trastuzumabe entansina (T-DM1) ou pertuzumabe.
  • Doença mensurável.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar uma forma eficaz de contracepção e continuar a usá-la durante o estudo.
  • Expectativa de vida ≥ 90 dias.

Critério de exclusão:

  • Menos de 21 dias desde a última terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, biológica, experimental, imunológica, hormonal ou radioterapia para o tratamento do câncer de mama, com as seguintes exceções: Terapia de reposição hormonal ou contraceptivos orais; radioterapia paliativa envolvendo ≤ 25% da medula óssea se administrada ≥ 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
  • Histórico de intolerância ou hipersensibilidade ao trastuzumabe e/ou eventos adversos relacionados ao trastuzumabe que resultaram na descontinuação permanente do trastuzumabe.
  • Neuropatia periférica de Grau ≥ 2.
  • História de disfunção cardíaca clinicamente significativa.
  • Doença sistêmica grave e descontrolada atual, por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa.
  • Metástases cerebrais não tratadas, progressivas ou que exigiram qualquer tipo de terapia para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 60 dias após o primeiro tratamento do estudo.
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou outra malignidade com um resultado curativo esperado semelhante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Trastuzumabe entansina 3,0 mg/kg + pertuzumabe 420 mg
Os pacientes receberam trastuzumabe entansina 3,0 mg/kg por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de outra terapia anticâncer ou descontinuação do paciente. Os pacientes também receberam uma dose de ataque de 840 mg de pertuzumabe IV no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de pertuzumabe 420 mg IV no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas.
Medicamento: Trastuzumabe entansina [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumabe entansina foi fornecido como uma formulação liofilizada de uso único.
Outros nomes:
  • T-DM1
  • trastuzumabe-DM1
  • trastuzumabe-MCC-DM1
Medicamento: Pertuzumabe 420 mg
Pertuzumab foi fornecido como uma formulação de uso único.
Outros nomes:
  • Perjeta
Experimental: Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg + pertuzumabe 420 mg
Os pacientes receberam trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg por via intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até doença progressiva, toxicidade intolerável, início de outra terapia anticâncer ou descontinuação do paciente. Os pacientes também receberam uma dose de ataque de 840 mg de pertuzumabe IV no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de pertuzumabe 420 mg IV no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 3 semanas.
Medicamento: Pertuzumabe 420 mg
Pertuzumab foi fornecido como uma formulação de uso único.
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe entansina [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumabe entansina foi fornecido como uma formulação liofilizada de uso único.
Outros nomes:
  • T-DM1
  • trastuzumabe-DM1
  • trastuzumabe-MCC-DM1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 3 meses)
Um paciente teve uma resposta objetiva se teve uma resposta completa ou uma resposta parcial em 2 ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo. Para lesões-alvo, uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; uma resposta parcial foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base. Para lesões não-alvo, uma resposta completa foi definida como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo; uma resposta parcial foi definida como a persistência de 1 ou mais lesões não-alvo.
Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta objetiva avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 3 meses)
A duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a resposta inicial até a progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa. Para lesões-alvo, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. As lesões-alvo devem ser selecionadas com base em seu tamanho (aquelas com o maior diâmetro) e sua adequação para medições repetidas precisas por técnicas de imagem ou clinicamente. Todas as lesões mensuráveis ​​até um máximo de 5 lesões por órgão e 10 lesões no total, representativas de todos os órgãos envolvidos, devem ser identificadas como lesões-alvo.
Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 3 meses)
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 3 meses)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença (DP) ou morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o último tratamento, o que ocorrer primeiro. Para lesões-alvo, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Para lesões não-alvo, a DP foi definida como o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. As lesões-alvo devem ser selecionadas com base em seu tamanho (aquelas com o maior diâmetro) e sua adequação para medições repetidas precisas por técnicas de imagem ou clinicamente. Todas as lesões mensuráveis ​​até um máximo de 5 lesões por órgão e 10 lesões no total, representativas de todos os órgãos envolvidos, devem ser identificadas como lesões-alvo.
Linha de base até o final do estudo (até 2 anos e 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BO22495
  • TDM4373g (Outro identificador: Genentech)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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