Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus trastutsumabin emtansiinista (Trastutsumab-MCC-DM1, T-DM1) yhdessä pertutsumabin kanssa, jota annettiin potilaille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet Trastuzumabia

perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe Ib/II, avoin tutkimus trastutsumabin emtansiinin (Trastutsumab-MCC-DM1, T-DM1) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdistelmänä pertutsumabin kanssa, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori-2 (HER2) ) - Positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabia

Tämä oli monialainen, monikansallinen, avoin, yksihaarainen Ib/II-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun trastutsumabiemtansiinin (trastutsumab-MCC-DM1) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa. yhdessä pertutsumabin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet trastutsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa oli 2 vaihetta, annoksen suurennusvaihe (vaihe 1b) ja annoksen laajennusvaihe (vaihe 2a). Annoksen korotusvaiheessa 3 potilasta otettiin mukaan ensimmäisellä annostasolla (3,0 mg/kg trastutsumabiemtansiinia) ja 6 potilasta toisella annostasolla (3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia). Tutkimuksen annoksen laajennusvaiheessa (vaihe 2a) otettiin lisäksi 58 potilasta trastutsumabiemtansiiniannoksella 3,6 mg/kg.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Valencia, Espanja, 46010
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Milano, Italia, 20133
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75248
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50924
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Kasvainkudosblokkeja tai 15–20 värjäämätöntä kudoslevyä vahvistavaa keskuslaboratorion HER2-tilatestausta ja muita tutkivia arviointeja varten.
  • Aiempi trastutsumabi missä tahansa hoitolinjassa.
  • Ei aikaisempaa trastutsumabiemtansiinia (T-DM1) tai pertutsumabihoitoa.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ja jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen ajan.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 90 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21 päivää viimeisestä kasvainten vastaisesta hoidosta, mukaan lukien kemoterapia, biologinen, kokeellinen, immuuni-, hormonaalinen tai sädehoito rintasyövän hoidossa, seuraavin poikkeuksin: Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; palliatiivinen sädehoito, johon liittyy ≤ 25 % luuydintä kantavasta luusta, jos sitä annetaan ≥ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys trastutsumabille ja/tai trastutsumabiin liittyvät haittatapahtumat, jotka johtivat trastutsumabin käytön pysyvään lopettamiseen.
  • Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö.
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus.
  • Aivometastaasit, jotka ovat hoitamattomia, eteneviä tai jotka ovat vaatineet minkä tahansa tyyppistä hoitoa aivoetäpesäkkeiden oireiden hallitsemiseksi 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, jolla on samanlainen odotettu parantava tulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Trastutsumabiemtansiini 3,0 mg/kg + pertutsumabi 420 mg
Potilaat saivat trastutsumabiemtansiinia 3,0 mg/kg suonensisäisesti (IV) jokaisena 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes sairaus etenee, ilmeni sietämättömästi toksisuutta, aloitettiin toinen syöpähoito tai potilas lopetti hoidon. Potilaat saivat myös 840 mg:n kyllästysannoksen pertutsumabia IV syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen pertutsumabia 420 mg IV 1. päivänä jokaisen seuraavan kolmen viikon syklin aikana.
Lääke: Trastutsumabiemtansiini [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastutsumabiemtansiini toimitettiin kertakäyttöisenä lyofilisoituna formulaationa.
Muut nimet:
  • T-DM1
  • trastutsumabi-DM1
  • trastutsumab-MCC-DM1
Lääke: Pertutsumabi 420 mg
Pertutsumabi toimitettiin kertakäyttöisenä formulaationa.
Muut nimet:
  • Perjeta
Kokeellinen: Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg + pertutsumabi 420 mg
Potilaat saivat trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg suonensisäisesti (IV) jokaisena 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes sairaus etenee, ilmeni sietämättömänä toksisuutena, aloitettiin toinen syöpähoito tai potilas lopetti hoidon. Potilaat saivat myös 840 mg:n kyllästysannoksen pertutsumabia IV syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen pertutsumabia 420 mg IV 1. päivänä jokaisen seuraavan kolmen viikon syklin aikana.
Lääke: Pertutsumabi 420 mg
Pertutsumabi toimitettiin kertakäyttöisenä formulaationa.
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Trastutsumabiemtansiini [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastutsumabiemtansiini toimitettiin kertakäyttöisenä lyofilisoituna formulaationa.
Muut nimet:
  • T-DM1
  • trastutsumabi-DM1
  • trastutsumab-MCC-DM1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima objektiivinen vaste käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Potilaalla oli objektiivinen vaste, jos hänellä oli täydellinen vaste tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein. Kohdeleesioiden kohdalla täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvona pidettiin pisimmän halkaisijan perussummaa. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta täydellinen vaste määriteltiin kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoamiseksi; osittainen vaste määriteltiin yhden tai useamman ei-kohteena olevan leesion pysyvyyksi.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen kesto, jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Kohdeleesiot tulee valita niiden koon (halkaisijaltaan pisimmän) ja niiden soveltuvuuden perusteella tarkkoihin toistuviin mittauksiin kuvantamistekniikoilla tai kliinisesti. Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, tulisi tunnistaa kohdevaurioiksi.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 30 päivän sisällä viimeisestä hoidosta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pisimmän halkaisijan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Muiden kuin kohdeleesioiden osalta PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseksi etenemiseksi. Kohdeleesiot tulee valita niiden koon (halkaisijaltaan pisimmän) ja niiden soveltuvuuden perusteella tarkkoihin toistuviin mittauksiin kuvantamistekniikoilla tai kliinisesti. Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, tulisi tunnistaa kohdevaurioiksi.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roche Pharma AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BO22495
  • TDM4373g (Muu tunniste: Genentech)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia