Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) i kombination med Pertuzumab administreret til patienter med human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2)-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som tidligere har modtaget Trastuzumab

20. december 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åben-label undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Trastuzumab Emtansin (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) i kombination med Pertuzumab administreret intravenøst ​​til patienter med human epidermal vækstfaktor-receptor-2 (HER2) )-Positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget Trastuzumab

Dette var et multi-institutionelt, multinationalt, åbent, enkeltarms fase Ib/II-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​trastuzumab emtansin (trastuzumab-MCC-DM1) administreret ved intravenøs (IV) infusion i kombination med pertuzumab hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2)-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere havde fået trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der var 2 faser i undersøgelsen, en dosiseskaleringsfase (fase 1b) og en dosisudvidelsesfase (fase 2a). I dosiseskaleringsfasen blev 3 patienter inkluderet på det første dosisniveau (3,0 mg/kg trastuzumab emtansin), og 6 patienter blev inkluderet på det andet dosisniveau (3,6 mg/kg trastuzumab emtansin). Yderligere 58 patienter blev inkluderet i dosisniveauet på 3,6 mg/kg trastuzumab emtansin i dosisudvidelsesfasen (fase 2a) af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75248
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Milano, Italien, 20133
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50924

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Tumorvævsblokke eller 15-20 ufarvede vævsglas til bekræftende, central laboratorie-HER2-statustestning og andre eksplorative vurderinger.
  • Tidligere trastuzumab i enhver terapilinje.
  • Ingen tidligere behandling med trastuzumab emtansin (T-DM1) eller pertuzumab.
  • Målbar sygdom.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at bruge en effektiv form for prævention og fortsætte brugen af ​​den i hele undersøgelsens varighed.
  • Forventet levetid ≥ 90 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 21 dage siden sidste antitumorbehandling, inklusive kemoterapi, biologisk, eksperimentel, immun-, hormon- eller strålebehandling til behandling af brystkræft, med følgende undtagelser: Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler; palliativ strålebehandling, der involverer ≤ 25 % af marvbærende knogle, hvis den administreres ≥ 14 dage før første undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for trastuzumab og/eller bivirkninger relateret til trastuzumab, der resulterede i, at trastuzumab blev permanent seponeret.
  • Perifer neuropati af grad ≥ 2.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion.
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom.
  • Hjernemetastaser, der er ubehandlede, progressive eller har krævet nogen form for terapi for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 60 dage efter den første undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i cervix, non-melanom hudcarcinom eller anden malignitet med et lignende forventet helbredende resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Patienterne fik trastuzumab emtansin 3,0 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling eller patientens seponering. Patienterne fik også en startdosis på 840 mg pertuzumab IV på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af pertuzumab 420 mg IV på dag 1 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus.
Medicin: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansin blev leveret som en lyofiliseret engangsformulering.
Andre navne:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Medicin: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab blev leveret som en engangsformulering.
Andre navne:
  • Perjeta
Eksperimentel: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
Patienterne fik trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil fremadskridende sygdom, utålelig toksicitet, påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling eller patientens seponering. Patienterne fik også en startdosis på 840 mg pertuzumab IV på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af pertuzumab 420 mg IV på dag 1 i hver efterfølgende 3-ugers cyklus.
Medicin: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab blev leveret som en engangsformulering.
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab emtansin [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansin blev leveret som en lyofiliseret engangsformulering.
Andre navne:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)
En patient havde en objektiv respons, hvis de havde et fuldstændigt eller delvist respons ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum. For mållæsioner blev et fuldstændigt respons defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der som reference blev taget udgangspunkt i summen af ​​den længste diameter. For ikke-mål-læsioner blev en fuldstændig respons defineret som forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner; en delvis respons blev defineret som persistensen af ​​1 eller flere ikke-mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)
Varigheden af ​​objektiv respons blev defineret som tiden fra initial respons til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Mållæsioner bør vælges på basis af deres størrelse (dem med den længste diameter) og deres egnethed til nøjagtige gentagne målinger ved billeddannelsesteknikker eller klinisk. Alle målbare læsioner op til et maksimum på 5 læsioner pr. organ og 10 læsioner i alt, repræsentative for alle involverede organer, bør identificeres som mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)
Progressionsfri overlevelse vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 30 dage efter den sidste behandling, alt efter hvad der indtrådte først. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Mållæsioner bør vælges på basis af deres størrelse (dem med den længste diameter) og deres egnethed til nøjagtige gentagne målinger ved billeddannelsesteknikker eller klinisk. Alle målbare læsioner op til et maksimum på 5 læsioner pr. organ og 10 læsioner i alt, repræsentative for alle involverede organer, bør identificeres som mållæsioner.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 2 år 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO22495
  • TDM4373g (Anden identifikator: Genentech)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger