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Uno studio su Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) in combinazione con Pertuzumab somministrato a pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) che hanno ricevuto in precedenza Trastuzumab

20 dicembre 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1, T-DM1) in combinazione con pertuzumab somministrato per via endovenosa a pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2 )-Tumore al seno localmente avanzato o metastatico positivo che ha ricevuto in precedenza Trastuzumab

Si trattava di uno studio di fase Ib/II multi-istituzionale, multinazionale, in aperto, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di trastuzumab emtansine (trastuzumab-MCC-DM1) somministrato per infusione endovenosa (IV) in combinazione con pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che avevano ricevuto in precedenza trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono state 2 fasi nello studio, una fase di aumento della dose (fase 1b) e una fase di espansione della dose (fase 2a). Nella fase di incremento della dose, 3 pazienti sono stati arruolati al primo livello di dose (3,0 mg/kg di trastuzumab emtansine) e 6 pazienti sono stati arruolati al secondo livello di dose (3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine). Altri 58 pazienti sono stati arruolati al livello di dose di 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine nella fase di espansione della dose (Fase 2a) dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
      • Köln, Germania, 50924
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Milano, Italia, 20133
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Valencia, Spagna, 46010
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-3348
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) documentato istologicamente.
  • Blocchi di tessuto tumorale o 15-20 vetrini di tessuto non colorato per il test di conferma dello stato HER2 del laboratorio centrale e altre valutazioni esplorative.
  • Precedente trastuzumab in qualsiasi linea di terapia.
  • Nessuna precedente terapia con trastuzumab emtansine (T-DM1) o pertuzumab.
  • Malattia misurabile.
  • Per le donne in età fertile, accordo per utilizzare una forma efficace di contraccezione e continuare il suo uso per la durata dello studio.
  • Aspettativa di vita ≥ 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 21 giorni dall'ultima terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, biologica, sperimentale, immunitaria, ormonale o radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario, con le seguenti eccezioni: terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali; radioterapia palliativa che coinvolga ≤ 25% dell'osso midollare se somministrata ≥ 14 giorni prima del primo trattamento in studio.
  • Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità al trastuzumab e/o eventi avversi correlati al trastuzumab che hanno portato alla sospensione definitiva del trastuzumab.
  • Neuropatia periferica di grado ≥ 2.
  • Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattia sistemica attuale grave e non controllata, ad es. Malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa.
  • Metastasi cerebrali non trattate, progressive o che hanno richiesto qualsiasi tipo di terapia per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 60 giorni dal primo trattamento in studio.
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o altri tumori maligni con un esito curativo atteso simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trastuzumab emtansine 3,0 mg/kg + pertuzumab 420 mg
I pazienti hanno ricevuto trastuzumab emtansine 3,0 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un'altra terapia antitumorale o interruzione del trattamento. I pazienti hanno anche ricevuto una dose di carico di 840 mg di pertuzumab EV il giorno 1 del ciclo 1, seguita da pertuzumab 420 mg EV il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 3 settimane.
Droga: Trastuzumab emtansine [Kadcyla] 3,0 mg/kg
Trastuzumab emtansine è stato fornito come formulazione liofilizzata monouso.
Altri nomi:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1
Droga: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab è stato fornito come formulazione monouso.
Altri nomi:
  • Perjeta
Sperimentale: Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg + pertuzumab 420 mg
I pazienti hanno ricevuto trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, inizio di un'altra terapia antitumorale o interruzione del trattamento. I pazienti hanno anche ricevuto una dose di carico di 840 mg di pertuzumab EV il giorno 1 del ciclo 1, seguita da pertuzumab 420 mg EV il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 3 settimane.
Droga: Pertuzumab 420 mg
Pertuzumab è stato fornito come formulazione monouso.
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab emtansine [Kadcyla] 3,6 mg/kg
Trastuzumab emtansine è stato fornito come formulazione liofilizzata monouso.
Altri nomi:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)
Un paziente ha avuto una risposta obiettiva se ha avuto una risposta completa o una risposta parziale in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane. Per le lesioni bersaglio, una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale. Per le lesioni non bersaglio, una risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio; una risposta parziale è stata definita come la persistenza di 1 o più lesioni non target.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)
La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Le lesioni target dovrebbero essere selezionate sulla base della loro dimensione (quelle con il diametro più lungo) e della loro idoneità per misurazioni ripetute accurate mediante tecniche di imaging o clinicamente. Tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 5 lesioni per organo e 10 lesioni in totale, rappresentative di tutti gli organi coinvolti, devono essere identificate come lesioni target.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultimo trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti. Le lesioni target dovrebbero essere selezionate sulla base della loro dimensione (quelle con il diametro più lungo) e della loro idoneità per misurazioni ripetute accurate mediante tecniche di imaging o clinicamente. Tutte le lesioni misurabili fino a un massimo di 5 lesioni per organo e 10 lesioni in totale, rappresentative di tutti gli organi coinvolti, devono essere identificate come lesioni target.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 2 anni 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elaine K. Wong, M.Sc., M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO22495
  • TDM4373g (Altro identificatore: Genentech)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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