Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prochymal® (Dospělé lidské kmenové buňky) Intravenózní infuze po akutním infarktu myokardu (AMI)

9. března 2026 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PROCHYMAL® (ex vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk) intravenózní infuze po akutním infarktu myokardu

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Prochymal® po prvním akutním infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčba akutního infarktu myokardu (AMI) obvykle zahrnuje okamžitou perfuzi, optimální úlevu od bolesti, kyslík, aspirin nebo jiná antikoagulancia, beta-blokátory, nitráty a ace-inhibitory. Protože však záchrana životaschopného myokardu závisí na včasné reperfuzi, pouze menšina účastníků se dostane do nemocnice v časovém okně pro záchranu myokardu. I když tedy účastník zvládne užívání tabáku, hypertenzi, hladinu lipidů, cukrovku, váhu a cvičení, u mnoha účastníků dojde k rozvoji městnavého srdečního selhání (CHF). Ačkoli lékařská péče pro CHF může zlepšit příznaky a zpomalit progresi onemocnění, taková léčba nemůže obnovit fungující myokard. Terapie, která by mohla zlepšit proces remodelace myokardu a snížit výskyt nebo závažnost CHF po akutním IM, by poskytla významný přínos. Charakteristiky a biologická aktivita Prochymalu® spolu s dobrým bezpečnostním profilem v dosavadních studiích na lidech naznačují, že Prochymal® může být dobrým kandidátem pro řešení této nenaplněné lékařské potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 85 let včetně
  • První srdeční záchvat během 7 dnů před randomizací a infuzí léku
  • Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) 20–45 %
  • Hemodynamicky stabilní během 24 hodin před randomizací
  • Přiměřená funkce plic

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza srdečního infarktu, srdečního selhání, významného srdečního onemocnění, disekce aorty
  • Kardiostimulátor nebo jiné zařízení
  • Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Alergie na produkty získané z krav nebo prasat
  • Důkaz aktivní malignity nebo předchozí anamnéza aktivní malignity
  • Velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během posledních 14 dnů
  • Autoimunitní onemocnění (např. lupus, roztroušená skleróza)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí účast nevhodnou
  • Podstoupil farmakologickou kardioverzi nebo externí defibrilaci do 24 hodin od randomizace.
  • Zkušená srdeční zástava více než 36 hodin po umístění na místo nebo do 24 hodin po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prochymal®
Účastníci obdrží Prochymal® jednorázovou intravenózní (IV) infuzi v dávce 200 x 10^6 lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC), rekonstituovaných v 80 ml, podávaných rychlostí 2 ml/min, s maximální rychlostí 5,0 x 10^6 hMSC/minutu a účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců a zůstanou ve studii po dobu až 60 měsíců.
Lék: Prochymal®
Intravenózní infuze ex vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Remestemcel-L
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednorázovou IV infuzi Prochymal® odpovídající placebu v dávce 200 x 10^6 hMSC, rekonstituovanou v 80 ml, podávanou rychlostí 2 ml/min, s maximální rychlostí 5,0 x 10^6 hMSC/ minutu a účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců a zůstanou ve studii po dobu až 60 měsíců.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze pomocných látek Prochymal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového systolického objemu (ESV) od výchozí hodnoty v zobrazení kardiální magnetické rezonance (CMR) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Systolický objem konce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Velikost infarktu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Koncový diastolický objem levé komory
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Počet účastníků s komorovými arytmiemi
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Hodnocení Duke Activity Status Index (DASI).
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Duke Activity Status Index (DASI) je stručný, samoobslužný dotazník, který poskytuje standardizované hodnocení funkčního stavu a kvality života, které dobře koreluje s objektivním měřítkem maximální cvičební kapacity. Stupnice se pohybuje od 0 (neschopný provádět žádné úkoly) do 58,20 (schopný provádět všechny úkoly). Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
6, 12 a 24 měsíců
Stav klasifikace městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
6, 12, 24 a 60 měsíců
Maximální zátěžový test s omezenými příznaky (běžecký pás)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
6, 12, 24 a 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3,6,12,24,60 měsíců
3,6,12,24,60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mesoblast, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení