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Infusione endovenosa di Prochymal® (cellule staminali umane adulte) dopo infarto miocardico acuto (IMA)

9 marzo 2026 aggiornato da: Mesoblast, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di PROCHYMAL® (cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo) dopo infarto miocardico acuto

L'obiettivo del presente studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia di Prochymal® dopo il primo infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per l'infarto miocardico acuto (IMA) di solito include perfusione immediata, sollievo dal dolore ottimale, ossigeno, aspirina o altri anticoagulanti, beta-bloccanti, nitrati e ACE-inibitori. Tuttavia, poiché il salvataggio del miocardio vitale dipende dalla riperfusione precoce, solo una minoranza dei partecipanti raggiungerà l'ospedale entro la finestra temporale per il salvataggio del miocardio. Pertanto, anche se il partecipante gestisce il consumo di tabacco, l'ipertensione, i livelli di lipidi, il diabete, il peso e l'esercizio fisico, molti partecipanti svilupperanno insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Sebbene la gestione medica per CHF possa migliorare i sintomi e rallentare la progressione della malattia, tale trattamento non può ripristinare un miocardio funzionante. Una terapia in grado di migliorare il processo di rimodellamento miocardico e ridurre l'incidenza o la gravità dell'ICC a seguito di IM acuto fornirebbe un beneficio significativo. Le caratteristiche e l'attività biologica di Prochymal®, insieme a un buon profilo di sicurezza negli studi sull'uomo fino ad oggi, suggeriscono che Prochymal® potrebbe essere un buon candidato per affrontare questa esigenza medica insoddisfatta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 21 e gli 85 anni inclusi
  • Primo attacco di cuore entro 7 giorni prima della randomizzazione e dell'infusione del farmaco
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale 20-45%
  • Emodinamicamente stabile entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Precedenti anamnesi di infarto, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare significativa, dissezione aortica
  • Pacemaker o altro dispositivo
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Allergia ai prodotti di derivazione bovina o suina
  • Evidenza di malignità attiva o storia precedente di malignità attiva
  • Procedura chirurgica maggiore o trauma maggiore negli ultimi 14 giorni
  • Malattie autoimmuni (ad es. lupus, sclerosi multipla)
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, renda la partecipazione non idonea
  • - Sottoposto a cardioversione farmacologica o defibrillazione esterna entro 24 ore dalla randomizzazione.
  • Arresto cardiaco con esperienza più di 36 ore dopo la presentazione al sito o entro 24 ore dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prochimale®
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di Prochymal® alla dose di 200 x 10^6 cellule staminali mesenchimali umane (hMSC), ricostituite in 80 mL, erogate a una velocità di 2 mL/min, con una velocità massima di 5,0 x 10^6 hMSC/minuto e i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi e rimarranno nello studio fino a 60 mesi.
Droga: Prochimale®
Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali umane adulte coltivate ex vivo
Altri nomi:
  • Remestemcel-L
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di Prochymal® corrispondente al placebo a una dose di 200 x 10^6 hMSC, ricostituita in 80 mL, erogata a una velocità di 2 mL/min, con una velocità massima di 5,0 x 10^6 hMSC/ minuto, e i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi e rimarranno nello studio fino a 60 mesi.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di excipients di Prochymal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume sistolico finale (ESV) determinato dall'imaging della risonanza magnetica cardiaca (CMR) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Volume diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Numero di partecipanti con aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Valutazione del Duke Activity Status Index (DASI).
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Il Duke Activity Status Index (DASI) è un breve questionario autosomministrato che fornisce una valutazione standardizzata dello stato funzionale e della qualità della vita che si correla bene con una misura obiettiva della massima capacità di esercizio. La scala va da 0 (incapace di eseguire alcuna attività) a 58,20 (in grado di eseguire tutte le attività). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
6, 12 e 24 mesi
Stato di classificazione dell'insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
6, 12, 24 e 60 mesi
Test da sforzo massimo con sintomi limitati (tapis roulant)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 60 mesi
6, 12, 24 e 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3,6,12,24,60 mesi
3,6,12,24,60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mesoblast, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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