Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prochymal® (ludzkie dorosłe komórki macierzyste) wlew dożylny po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PROCHYMAL® (dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo) we wlewie dożylnym po ostrym zawale mięśnia sercowego

Celem niniejszego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności Prochymal® po pierwszym ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) obejmuje zwykle natychmiastową perfuzję, optymalne uśmierzenie bólu, podanie tlenu, aspiryny lub innych leków przeciwzakrzepowych, beta-blokerów, azotanów i inhibitorów Ace. Jednakże, ponieważ uratowanie żywotnego mięśnia sercowego zależy od wczesnej reperfuzji, tylko mniejszość uczestników dotrze do szpitala w oknie czasowym ratowania mięśnia sercowego. Tak więc, nawet jeśli uczestnik radzi sobie z paleniem tytoniu, nadciśnieniem, poziomem lipidów, cukrzycą, wagą i ćwiczeniami, u wielu uczestników rozwinie się zastoinowa niewydolność serca (CHF). Chociaż postępowanie medyczne w CHF może złagodzić objawy i spowolnić postęp choroby, takie leczenie nie może przywrócić funkcjonowania mięśnia sercowego. Terapia, która mogłaby poprawić proces przebudowy mięśnia sercowego i zmniejszyć częstość występowania lub nasilenie CHF po ostrym zawale mięśnia sercowego, przyniosłaby znaczącą korzyść. Charakterystyka i aktywność biologiczna Prochymal® wraz z dobrym profilem bezpieczeństwa w dotychczasowych badaniach na ludziach sugerują, że Prochymal® może być dobrym kandydatem do zaspokojenia tej niezaspokojonej potrzeby medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 85 lat włącznie
  • Pierwszy zawał serca w ciągu 7 dni przed randomizacją i wlewem leku
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 20-45%
  • Hemodynamicznie stabilny w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Odpowiednia czynność płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia medyczna zawału serca, niewydolności serca, istotnej wady zastawkowej serca, rozwarstwienia aorty
  • Rozrusznik serca lub inne urządzenie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Alergia na produkty pochodzenia krowiego lub wieprzowego
  • Dowody na aktywną złośliwość lub wcześniejszą historię aktywnego nowotworu
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni
  • Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń, stwardnienie rozsiane)
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który w opinii Badacza czyni udział nieprzydatnym
  • Przeszli kardiowersję farmakologiczną lub zewnętrzną defibrylację w ciągu 24 godzin od randomizacji.
  • Doświadczone zatrzymanie krążenia po ponad 36 godzinach od zgłoszenia na miejsce lub w ciągu 24 godzin od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prochymal®
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) Prochymal® w dawce 200 x 10^6 ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC), odtworzonych w 80 ml, dostarczanych z szybkością 2 ml/min, z maksymalną szybkością 5,0 x 10^6 hMSC/minutę, a uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące i pozostaną w badaniu do 60 miesięcy.
Lek: Prochymal®
Dożylna infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych ex vivo dorosłych ludzi
Inne nazwy:
  • Remestemcel-L
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną Prochymal® dopasowaną do placebo w dawce 200 x 10^6 hMSC, rozpuszczonej w 80 ml, podawanej z szybkością 2 ml/min, z maksymalną szybkością 5,0 x 10^6 hMSC/ minutę, a uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące i pozostaną w badaniu do 60 miesięcy.
Lek: Placebo
Wlew dożylny substancji pomocniczych Prochymal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w badaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR) oznaczonym końcowoskurczową objętością skurczową (ESV) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Liczba uczestników z komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Ocena wskaźnika statusu aktywności Duke'a (DASI).
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Duke Activity Status Index (DASI) to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który zapewnia wystandaryzowaną ocenę stanu funkcjonalnego i jakości życia, która dobrze koreluje z obiektywną miarą maksymalnej wydolności wysiłkowej. Skala waha się od 0 (niezdolny do wykonywania żadnych zadań) do 58,20 (zdolny do wykonywania wszystkich zadań). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności.
6, 12 i 24 miesiące
Status klasyfikacji zastoinowej niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
6, 12, 24 i 60 miesięcy
Test wysiłkowy z maksymalnym ograniczeniem objawów (bieżnia)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
6, 12, 24 i 60 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3,6,12,24,60 miesięcy
3,6,12,24,60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mesoblast, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami