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Infusión intravenosa de Prochymal® (células madre adultas humanas) después de un infarto agudo de miocardio (IAM)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Mesoblast, Inc.

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de PROCHYMAL® (células madre mesenquimales humanas adultas cultivadas ex vivo) por infusión intravenosa después de un infarto agudo de miocardio

El objetivo del presente estudio es establecer la seguridad y eficacia de Prochymal® después de un primer infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tratamiento estándar de atención para el infarto agudo de miocardio (IAM) generalmente incluye perfusión inmediata, alivio óptimo del dolor, oxígeno, aspirina u otros anticoagulantes, bloqueadores beta, nitratos e inhibidores Ace. Sin embargo, debido a que salvar el miocardio viable depende de la reperfusión temprana, solo una minoría de los participantes llegará al hospital dentro del margen de tiempo para el rescate del miocardio. Por lo tanto, incluso si el participante controla su consumo de tabaco, hipertensión, niveles de lípidos, diabetes, peso y ejercicio, muchos participantes desarrollarán insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Aunque el tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca congestiva puede mejorar los síntomas y retrasar la progresión de la enfermedad, dicho tratamiento no puede restablecer el funcionamiento del miocardio. Una terapia que pudiera mejorar el proceso de remodelación del miocardio y reducir la incidencia o la gravedad de la ICC después de un IM agudo proporcionaría un beneficio significativo. Las características y la actividad biológica de Prochymal®, junto con un buen perfil de seguridad en los ensayos en humanos hasta la fecha, sugieren que Prochymal® puede ser un buen candidato para abordar esta necesidad médica no cubierta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 21 y 85 años, ambos inclusive
  • Primer infarto de miocardio en los 7 días anteriores a la aleatorización y la infusión del fármaco
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial 20-45 %
  • Estable hemodinámicamente dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Función pulmonar adecuada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos previos de ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca valvular significativa, disección aórtica
  • Marcapasos u otro dispositivo
  • Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Alergia a productos derivados de vaca o cerdo
  • Evidencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad activa
  • Procedimiento quirúrgico mayor o traumatismo mayor en los últimos 14 días
  • Enfermedad autoinmune (p. ej., lupus, esclerosis múltiple)
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que la participación sea inadecuada
  • Sometido a cardioversión farmacológica o desfibrilación externa dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
  • Paro cardíaco experimentado más de 36 horas después de la presentación en el sitio o dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prochymal®
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) única de Prochymal® a una dosis de 200 x 10^6 células madre mesenquimales humanas (hMSC), reconstituidas en 80 ml, administradas a una velocidad de 2 ml/min, con una velocidad máxima de 5,0 x 10^6 hMSC/minuto, y los participantes serán seguidos durante 24 meses y permanecerán en el estudio hasta 60 meses.
Droga: Prochymal®
Infusión intravenosa de células madre mesenquimales humanas adultas cultivadas ex vivo
Otros nombres:
  • Remestemcel-L
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una infusión IV única equivalente a placebo de Prochymal® a una dosis de 200 x 10^6 hMSC, reconstituida en 80 ml, administrada a una velocidad de 2 ml/min, con una velocidad máxima de 5,0 x 10^6 hMSC/ minuto, y los participantes serán seguidos durante 24 meses y permanecerán en el estudio hasta 60 meses.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de excipientes de Prochymal®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen sistólico final (ESV) determinado por imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Línea de base, Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Número de participantes con arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Evaluación del índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
El índice de estado de actividad de Duke (DASI) es un breve cuestionario autoadministrado que proporciona una evaluación estandarizada del estado funcional y la calidad de vida que se correlaciona bien con una medida objetiva de la capacidad máxima de ejercicio. La escala va de 0 (incapaz de realizar ninguna tarea) a 58,20 (capaz de realizar todas las tareas). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar las actividades diarias.
6, 12 y 24 meses
Estado de clasificación de insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
6, 12, 24 y 60 meses
Prueba de ejercicio limitada por síntomas máximos (cinta rodante)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
6, 12, 24 y 60 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3,6,12,24,60 meses
3,6,12,24,60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mesoblast, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 403

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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