Prochymal® (ihmisen aikuisen kantasolut) suonensisäinen infuusio akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PROCHYMAL®:n (ex vivo viljellyt aikuisen ihmisen mesenkymaaliset kantasolut) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin sydäninfarktin jälkeisen laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California - San Diego (UCSD)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- The Care Group
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo - Buffalo General Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 21–85-vuotiaat mukaan lukien
- Ensimmäinen sydänkohtaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja lääkeinfuusiota
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 20-45 %
- Hemodynaamisesti stabiili 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Riittävä keuhkojen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänläppäsairaus, aortan dissektio
- Sydämentahdistin tai muu laite
- Raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Allergia lehmä- tai sikaperäisille tuotteille
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai aiemmasta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta
- Suuri kirurginen toimenpide tai vakava trauma viimeisen 14 päivän aikana
- Autoimmuunisairaus (esim. lupus, multippeliskleroosi)
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisesta sopimatonta
- Hänelle on tehty farmakologinen kardioversio tai ulkoinen defibrillointi 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
- Sydämenpysähdys yli 36 tunnin kuluttua paikalle saapumisesta tai 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prochymal®
Osallistujat saavat Prochymal®-kertainfuusiona (IV) 200 x 10^6 ihmisen mesenkymaalista kantasolua (hMSC), joka on liuotettu 80 ml:aan nopeudella 2 ml/min, maksiminopeudella 5,0 x 10^6 hMSC/minuutti, ja osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan ja he pysyvät tutkimuksessa jopa 60 kuukautta.
|
Ex vivo -viljeltyjen aikuisen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Prochymal®- lumelääkettä vastaavan yksittäisen IV-infuusion annoksella 200 x 10^6 hMSC, liuotettuna 80 ml:aan, nopeudella 2 ml/min, maksiminopeudella 5,0 x 10^6 hMSC/ minuutin ajan, ja osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan ja he pysyvät tutkimuksessa jopa 60 kuukautta.
|
Prochymal®-apuaineiden suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sydämen magneettiresonanssin (CMR) kuvantamisella määritetyssä loppusystolisessa tilavuudessa (ESV) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Kammiorytmihäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Duke Activity Status Index (DASI) -arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Duke Activity Status Index (DASI) on lyhyt, itse täytettävä kyselylomake, joka tarjoaa standardoidun arvion toiminnallisesta tilasta ja elämänlaadusta, joka korreloi hyvin objektiivisen maksimaalisen harjoittelukyvyn mittauksen kanssa.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pysty suorittamaan mitään tehtäviä) 58,20:een (pystyy suorittamaan kaikki tehtävät).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokituksen tila
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
|
Suurin oirerajoitettu harjoitustesti (juoksumatto)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3,6,12,24,60 kuukautta
|
3,6,12,24,60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .