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Infusão intravenosa de Prochymal® (células-tronco adultas humanas) após infarto agudo do miocárdio (IAM)

9 de março de 2026 atualizado por: Mesoblast, Inc.

Um estudo Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de PROCHYMAL® (Células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex vivo) após infarto agudo do miocárdio

O objetivo do presente estudo é estabelecer a segurança e eficácia de Prochymal® após o primeiro infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento padrão para o infarto agudo do miocárdio (IAM) geralmente inclui perfusão imediata, alívio ideal da dor, oxigênio, aspirina ou outros anticoagulantes, betabloqueadores, nitratos e inibidores da Ace. No entanto, como a recuperação do miocárdio viável depende da reperfusão precoce, apenas uma minoria de participantes chegará ao hospital dentro da janela de tempo para o resgate do miocárdio. Assim, mesmo que o participante administre seu uso de tabaco, hipertensão, níveis lipídicos, diabetes, peso e exercícios, muitos participantes desenvolverão Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC). Embora o tratamento médico para ICC possa melhorar os sintomas e retardar a progressão da doença, esse tratamento não pode restaurar o funcionamento do miocárdio. Uma terapia que pudesse melhorar o processo de remodelação miocárdica e reduzir a incidência ou a gravidade da ICC após o infarto agudo do miocárdio proporcionaria um benefício significativo. As características e a atividade biológica do Prochymal®, juntamente com um bom perfil de segurança em testes em humanos até o momento, sugerem que o Prochymal® pode ser um bom candidato para atender a essa necessidade médica não atendida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 21 e 85 anos, inclusive
  • Primeiro ataque cardíaco dentro de 7 dias antes da randomização e infusão de drogas
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal 20-45%
  • Hemodinamicamente estável dentro de 24 horas antes da randomização
  • Função pulmonar adequada

Critério de exclusão:

  • História médica anterior de ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular significativa, dissecção aórtica
  • Pacemaker ou outro dispositivo
  • Grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
  • Alergia a produtos derivados de vaca ou porco
  • Evidência de malignidade ativa ou história prévia de malignidade ativa
  • Grande procedimento cirúrgico ou grande trauma nos últimos 14 dias
  • Doença autoimune (por exemplo, lúpus, esclerose múltipla)
  • Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, torne a participação inadequada
  • Foi submetido a cardioversão farmacológica ou desfibrilação externa dentro de 24 horas após a randomização.
  • Teve parada cardíaca mais de 36 horas após a apresentação no local ou dentro de 24 horas após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prochymal®
Os participantes receberão Prochymal® infusão única intravenosa (IV) na dose de 200 x 10^6 células-tronco mesenquimais humanas (hMSC), reconstituídas em 80 mL, administradas a uma taxa de 2 mL/min, com uma taxa máxima de 5,0 x 10^6 hMSC/minuto, e os participantes serão acompanhados por 24 meses e permanecerão no estudo por até 60 meses.
Medicamento: Prochymal®
Infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais humanas adultas cultivadas ex vivo
Outros nomes:
  • Remestemcel-L
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão infusão intravenosa única compatível com placebo de Prochymal® em uma dose de 200 x 10^6 hMSC, reconstituída em 80 mL, administrada a uma taxa de 2 mL/min, com uma taxa máxima de 5,0 x 10^6 hMSC/ minuto, e os participantes serão acompanhados por 24 meses e permanecerão no estudo por até 60 meses.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de excipientes de Prochymal®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no volume sistólico final (ESV) determinado por ressonância magnética cardíaca (RMC) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
Linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
60 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
6 meses
Tamanho do Infarto
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Número de participantes com arritmias ventriculares
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Avaliação do Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
O Duke Activity Status Index (DASI) é um questionário breve e autoaplicável que fornece uma avaliação padronizada do estado funcional e da qualidade de vida que se correlaciona bem com uma medida objetiva da capacidade máxima de exercício. A escala varia de 0 (incapaz de realizar qualquer tarefa) a 58,20 (capaz de realizar todas as tarefas). Pontuações mais altas indicam uma maior capacidade de realizar atividades diárias.
6, 12 e 24 meses
Status de Classificação de Insuficiência Cardíaca Congestiva da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6, 12, 24 e 60 meses
6, 12, 24 e 60 meses
Teste de exercício máximo limitado por sintomas (esteira)
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: 6, 12, 24 e 60 meses
6, 12, 24 e 60 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3,6,12,24,60 meses
3,6,12,24,60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mesoblast, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 403

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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