Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prochymal® (взрослые стволовые клетки человека) внутривенная инфузия после острого инфаркта миокарда (ОИМ)

9 марта 2026 г. обновлено: Mesoblast, Inc.

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности PROCHYMAL® (культивированные ex vivo мезенхимальные стволовые клетки взрослого человека) для внутривенного вливания после острого инфаркта миокарда

Целью настоящего исследования является установление безопасности и эффективности Прохимала® после первого острого инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стандарт лечения острого инфаркта миокарда (ОИМ) обычно включает немедленную перфузию, оптимальное обезболивание, кислород, аспирин или другие антикоагулянты, бета-блокаторы, нитраты и ингибиторы АПФ. Однако, поскольку спасение жизнеспособного миокарда зависит от ранней реперфузии, только меньшинство участников попадет в больницу в пределах временного окна для спасения миокарда. Таким образом, даже если участник контролирует свое употребление табака, гипертонию, уровень липидов, диабет, вес и физические упражнения, у многих участников разовьется застойная сердечная недостаточность (ЗСН). Хотя медикаментозное лечение ЗСН может улучшить симптомы и замедлить прогрессирование заболевания, такое лечение не может восстановить функционирующий миокард. Терапия, которая могла бы улучшить процесс ремоделирования миокарда и снизить частоту или тяжесть ЗСН после острого ИМ, могла бы принести значительную пользу. Характеристики и биологическая активность Prochymal®, наряду с хорошим профилем безопасности в испытаниях на людях на сегодняшний день, позволяют предположить, что Prochymal® может быть хорошим кандидатом для решения этой неудовлетворенной медицинской потребности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 85 лет включительно
  • Первый сердечный приступ в течение 7 дней до рандомизации и инфузии препарата
  • Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 20-45%
  • Гемодинамически стабилен в течение 24 часов до рандомизации
  • Адекватная функция легких

Критерий исключения:

  • Предыдущий анамнез сердечного приступа, сердечной недостаточности, значительного порока сердца, расслоения аорты
  • Кардиостимулятор или другое устройство
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Аллергия на продукты коровьего или свиного происхождения
  • Доказательства активного злокачественного новообразования или наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования.
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение последних 14 дней
  • Аутоиммунное заболевание (например, волчанка, рассеянный склероз)
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению Следователя, делает участие неприемлемым.
  • Проведена фармакологическая кардиоверсия или наружная дефибрилляция в течение 24 часов после рандомизации.
  • Остановка сердца более чем через 36 часов после госпитализации или в течение 24 часов после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прохимал®
Участники получат однократное внутривенное (в/в) вливание Prochymal® в дозе 200 x 10 ^ 6 мезенхимальных стволовых клеток человека (hMSC), восстановленных в 80 мл, доставляемых со скоростью 2 мл/мин, с максимальной скоростью 5,0 x 10^6 hMSC/минуту, и участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев и оставаться в исследовании до 60 месяцев.
Лекарство: Прохимал®
Внутривенное вливание культивированных ex vivo мезенхимальных стволовых клеток взрослого человека
Другие имена:
  • Реместемцел-Л
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо-совместимую однократную внутривенную инфузию Prochymal® в дозе 200 x 10^6 hMSC, восстановленную в 80 мл, доставленную со скоростью 2 мл/мин, с максимальной скоростью 5,0 x 10^6 hMSC/ минуту, а участники будут наблюдаться в течение 24 месяцев и оставаться в исследовании до 60 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание вспомогательных веществ Прохимала®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение конечного систолического объема (ESV) по данным магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Размер инфаркта
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Конечный диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Количество участников с желудочковыми аритмиями
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Оценка индекса активности Дьюка (DASI)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
Индекс состояния активности Дьюка (DASI) представляет собой краткую анкету, которую заполняют самостоятельно и которая обеспечивает стандартизированную оценку функционального состояния и качества жизни, которая хорошо коррелирует с объективным показателем максимальной физической нагрузки. Шкала варьируется от 0 (не может выполнять какие-либо задачи) до 58,20 (может выполнять все задачи). Более высокие баллы указывают на большую способность выполнять повседневные действия.
6, 12 и 24 месяца
Статус классификации застойной сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев
6, 12, 24 и 60 месяцев
Максимальный тест с ограниченной симптоматикой (беговая дорожка)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 60 месяцев
6, 12, 24 и 60 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3,6,12,24,60 месяцев
3,6,12,24,60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mesoblast, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками