Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prochymal® (menselijke volwassen stamcellen) intraveneuze infusie na een acuut myocardinfarct (AMI)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Mesoblast, Inc.

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van PROCHYMAL® (ex vivo gekweekte volwassen menselijke mesenchymale stamcellen) intraveneuze infusie na acuut myocardinfarct te evalueren

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Prochymal® vast te stellen na een eerste acuut myocardinfarct.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor acuut myocardinfarct (AMI) omvat gewoonlijk onmiddellijke perfusie, optimale pijnstilling, zuurstof, aspirine of andere antistollingsmiddelen, bètablokkers, nitraten en aasremmers. Omdat het redden van het levensvatbare myocard echter afhankelijk is van vroege reperfusie, zal slechts een minderheid van de deelnemers het ziekenhuis bereiken binnen het tijdvenster voor myocardredding. Dus zelfs als de deelnemer zijn tabaksgebruik, hypertensie, lipideniveaus, diabetes, gewicht en lichaamsbeweging beheert, zullen veel deelnemers doorgaan met het ontwikkelen van congestief hartfalen (CHF). Hoewel de medische behandeling van CHF de symptomen kan verbeteren en de progressie van de ziekte kan vertragen, kan een dergelijke behandeling een functionerend myocardium niet herstellen. Een therapie die het hermodelleringsproces van het myocard zou kunnen verbeteren en de incidentie of ernst van CHF na acuut MI zou kunnen verminderen, zou een aanzienlijk voordeel opleveren. De kenmerken en biologische activiteit van Prochymal®, samen met een goed veiligheidsprofiel in menselijke proeven tot nu toe, suggereren dat Prochymal® een goede kandidaat kan zijn om aan deze onvervulde medische behoefte te voldoen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
220

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 21 en 85 jaar oud, inclusief
  • Eerste hartaanval binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en medicijninfusie
  • Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 20-45%
  • Hemodynamisch stabiel binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Adequate longfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere medische geschiedenis van hartaanval, hartfalen, significante hartklepaandoening, aortadissectie
  • Pacemaker of ander apparaat
  • Zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Allergie voor producten van koe of varken
  • Bewijs van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van actieve maligniteit
  • Grote chirurgische ingreep of groot trauma in de afgelopen 14 dagen
  • Auto-immuunziekte (bijv. lupus, multiple sclerose)
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker deelname ongeschikt maakt
  • Farmacologische cardioversie of externe defibrillatie ondergaan binnen 24 uur na randomisatie.
  • Ervaren hartstilstand meer dan 36 uur na presentatie op locatie of binnen 24 uur na randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prochymal®
Deelnemers krijgen Prochymal® enkelvoudige intraveneuze (IV) infusie met een dosis van 200 x 10^6 menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC), gereconstitueerd in 80 ml, toegediend met een snelheid van 2 ml/min, met een maximale snelheid van 5,0 x 10^6 hMSC/minuut, en de deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd en blijven maximaal 60 maanden in het onderzoek.
Geneesmiddel: Prochymal®
Intraveneuze infusie van ex vivo gekweekte volwassen menselijke mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Remestemcel-L
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Prochymal® placebo-matching enkele IV-infusie in een dosis van 200 x 10^6 hMSC, gereconstitueerd in 80 ml, toegediend met een snelheid van 2 ml/min, met een maximale snelheid van 5,0 x 10^6 hMSC/ minuut, en de deelnemers worden gedurende 24 maanden gevolgd en blijven maximaal 60 maanden in het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie van hulpstoffen van Prochymal®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door middel van cardiale magnetische resonantie (CMR) door beeldvorming bepaald eindsystolisch volume (ESV) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Basislijn, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Linksventriculair eindsystolisch volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Linksventriculair einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Aantal deelnemers met ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Duke Activity Status Index (DASI) beoordeling
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
De Duke Activity Status Index (DASI) is een korte, zelf in te vullen vragenlijst die een gestandaardiseerde beoordeling geeft van de functionele status en kwaliteit van leven die goed correleert met een objectieve meting van de maximale inspanningscapaciteit. De schaal loopt van 0 (niet in staat om alle taken uit te voeren) tot 58,20 (in staat om alle taken uit te voeren). Hogere scores duiden op een groter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
6, 12 en 24 maanden
New York Heart Association (NYHA) Classificatiestatus congestief hartfalen
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
6, 12, 24 en 60 maanden
Maximale symptoombeperkte inspanningstest (loopband)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
6, 12, 24 en 60 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3,6,12,24,60 maanden
3,6,12,24,60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mesoblast, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen