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Perfusion intraveineuse de Prochymal® (cellules souches humaines adultes) après un infarctus aigu du myocarde (IAM)

9 mars 2026 mis à jour par: Mesoblast, Inc.

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PROCHYMAL® (cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo) par perfusion intraveineuse après un infarctus aigu du myocarde

L'objectif de la présente étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de Prochymal® après un premier infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement standard de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) comprend généralement une perfusion immédiate, un soulagement optimal de la douleur, de l'oxygène, de l'aspirine ou d'autres anticoagulants, des bêta-bloquants, des nitrates et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Cependant, étant donné que la récupération du myocarde viable dépend d'une reperfusion précoce, seule une minorité de participants atteindra l'hôpital dans la fenêtre de temps pour la récupération du myocarde. Ainsi, même si le participant gère son tabagisme, son hypertension, ses taux de lipides, son diabète, son poids et son exercice, de nombreux participants développeront une insuffisance cardiaque congestive (ICC). Bien que la prise en charge médicale de l'ICC puisse améliorer les symptômes et ralentir la progression de la maladie, un tel traitement ne peut pas restaurer un myocarde fonctionnel. Une thérapie qui pourrait améliorer le processus de remodelage du myocarde et réduire l'incidence ou la gravité de l'ICC à la suite d'un IDM aigu offrirait un avantage significatif. Les caractéristiques et l'activité biologique de Prochymal®, ainsi qu'un bon profil d'innocuité dans les essais sur l'homme à ce jour, suggèrent que Prochymal® pourrait être un bon candidat pour répondre à ce besoin médical non satisfait.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center / Catholic Health Care West
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California - San Diego (UCSD)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • The Care Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo - Buffalo General Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 21 et 85 ans inclus
  • Première crise cardiaque dans les 7 jours précédant la randomisation et la perfusion de médicament
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base 20-45 %
  • Stable sur le plan hémodynamique dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Fonction pulmonaire adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie valvulaire importante, de dissection aortique
  • Stimulateur cardiaque ou autre appareil
  • Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Allergie aux produits dérivés de la vache ou du porc
  • Preuve de malignité active ou antécédents de malignité active
  • Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme majeur au cours des 14 derniers jours
  • Maladie auto-immune (par exemple, lupus, sclérose en plaques)
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rend la participation inadaptée
  • Avoir subi une cardioversion pharmacologique ou une défibrillation externe dans les 24 heures suivant la randomisation.
  • A subi un arrêt cardiaque plus de 36 heures après la présentation au site ou dans les 24 heures suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prochymal®
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) unique de Prochymal® à une dose de 200 x 10 ^ 6 cellules souches mésenchymateuses humaines (CSMh), reconstituées dans 80 ml, délivrées à un débit de 2 ml/min, avec un débit maximal de 5,0 x 10^6 hMSC/minute, et les participants seront suivis pendant 24 mois et resteront dans l'étude jusqu'à 60 mois.
Médicament: Prochymal®
Perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes cultivées ex vivo
Autres noms:
  • Remestemcel-L
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse unique de Prochymal® correspondant au placebo à une dose de 200 x 10^6 hMSC, reconstituée dans 80 mL, délivrée à un débit de 2 mL/min, avec un débit maximal de 5,0 x 10^6 hMSC/ minute, et les participants seront suivis pendant 24 mois et resteront dans l'étude jusqu'à 60 mois.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse d'excipients de Prochymal®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume systolique final (ESV) déterminé par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
60 mois
Volume systolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
6 mois
Taille de l'infarctus
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Nombre de participants souffrant d'arythmies ventriculaires
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Évaluation de l'indice de statut d'activité Duke (DASI)
Délai: 6, 12 et 24 mois
Le Duke Activity Status Index (DASI) est un bref questionnaire auto-administré qui fournit une évaluation standardisée de l'état fonctionnel et de la qualité de vie qui correspond bien à une mesure objective de la capacité d'exercice maximale. L'échelle va de 0 (incapable d'effectuer toutes les tâches) à 58,20 (capable d'effectuer toutes les tâches). Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à effectuer des activités quotidiennes.
6, 12 et 24 mois
État de la classification de l'insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
6, 12, 24 et 60 mois
Test d'effort maximal limité aux symptômes (tapis de course)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Nombre de participants avec événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
6, 12, 24 et 60 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3,6,12,24,60 mois
3,6,12,24,60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mesoblast, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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