Studie bioekvivalence topiramátových tablet 25 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Tato studie zahrnovala zdravé dospělé mužské dobrovolníky ve věku 18-45 let o hmotnosti alespoň 52 kg, kteří jsou v rozmezí 15 % své ideální hmotnosti (Tabulka "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
2. Do studie byli zařazeni pouze zdravotně zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily.

Kritéria vyloučení:

1. Historie nebo přítomnost významných:

   • kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.

   Kromě toho historie nebo přítomnost:

   • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na topiramát
   • Nefrolitiáza nebo dna
   • Alkoholismus nebo zneužívání drog za poslední rok
2. Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před studií.
3. Subjekty, které měly během 10 dnů od zahájení studie nějaké léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (cytochrom P450).
4. Subjekty, které do 28 dnů od zahájení studie užívaly jakékoli léky nebo jiné látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (cytochrom P450).

5. Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

   • 500 ml krve za 14 dní, popř
   • 500–750 ml krve za 14 dní (pokud to neschválí hlavní zkoušející),
   • 1000 ml krve za 90 dní,
   • 1250 ml krve za 120 dní,
   • 1500 ml krve za 180 dní,
   • 2000 ml krve za 270 dní,
   • 2500 ml krve za 1 rok,
6. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení do 28 dnů od zahájení studie.