Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem Lovaza® a simvastatinem u hypertriglyceridemických subjektů

8. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

OM6X: Otevřené rozšíření randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Lovazou (dříve Omacor®) a simvastatinem u hypertriglyceridemických subjektů

V předchozí studii (LOV111858/OM6) subjekty dostávaly dvojitě zaslepeným způsobem buď 4 g/den Lovaza® (omega-3-ethylestery) [dříve známé jako Omacor] společně se simvastatinem 40 mg/den nebo placebo podávané současně se simvastatinem 40 mg/den po dobu 8 týdnů. Tato prodloužená studie LOV111818/OM6X hodnotila pokračující účinnost a bezpečnost přípravku Lovaza® (omega-3-ethylestery) podávaného společně se simvastatinem 40 mg oproti přechodu ze simvastatinu plus placeba na simvastatin plus Lovaza® pro snížení lipoproteinu bez vysoké hustoty -Hladiny cholesterolu (non-HDL-C) po 4 měsících (primární cíl) a navíc po 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program OM6 zahrnuje dvě studie. Studie LOV111858/OM6 (dvojitě zaslepená studie), která je popsána v NCT00246701, a studie LOV111818/OM6X (otevřená rozšířená studie) nastíněná v tomto příspěvku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Spojené státy, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro LOV111818/OM6X - Subjekty byly zařazeny do studie, pokud splnily všechna relevantní kritéria pro zařazení/vyloučení před a v průběhu dvojitě zaslepené studie LOV111858/OM6 a dokončili studii LOV111858/OM6 do 8. týdne.

FYI – vstupní kritéria pro LOV111818/OM6 (dvojitě zaslepená studie)

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-79 let včetně
  • Současná léčba statiny
  • Hladiny triglyceridů mezi 200 a 499 mg/dl
  • Normálně aktivní a v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, krátkého fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a rutinních laboratorních testů
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na statiny nebo omega-3 mastné kyseliny
  • Porucha lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apo C-2 nebo hyperlipidémie typu III
  • Nevysvětlitelná svalová bolest nebo slabost
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Nedávná anamnéza určitých onemocnění srdce, ledvin, jater, plic nebo gastrointestinálního traktu nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo léčba inzulínem
  • Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  • Užívání určitých typů hormonů, antikonvulzivních léků, imunologických léků, antibiotik, antifungálních a antivirových léků a léků na srdce
  • Užívání warfarinu (Coumadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simvastatin + Lovaza® ("Nepřepínače")
Otevřené označení Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3-kyselin) POZNÁMKA: Tato skupina byla původně přiřazena k Simvastatin + Lovaza® ve dvojitě zaslepené studii, proto jsou v tomto otevřeném rozšíření označovány jako „nepřepínající“
Lék: Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3 kyseliny)
Otevřený přípravek Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor]
Experimentální: Simvastatin + Lovaza® ("přepínače")
Otevřený přípravek Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3-kyselin) POZNÁMKA: Tato skupina byla původně zařazena do skupiny Simvastatin + placebo ve dvojitě zaslepené studii, proto se v tomto otevřeném rozšíření nazývají „přepínače“
Lék: Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3 kyseliny)
Otevřený přípravek Simvastatin + Lovaza® (etylestery omega-3-kyselin) [dříve známý jako Omacor]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny non-HDL-C (lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou) u jedinců přepínajících vs. jedinců, kteří ji nepřepínali, od LOV111858 po ukončení léčby (8. týden) do 4. měsíce prodlužovací studie (LOV111818)
Časové okno: 4. měsíc (LOV111818)
Procentuální změna mediánu od LOV111858 (NCT00903409) na konci léčby (dvojitě zaslepená studie, týden 8) do návštěvy LOV111818 ve 4. měsíci (otevřená prodloužená studie)
4. měsíc (LOV111818)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián procentuální změny měření lipidů od LOV111858 Týden na konci léčby 8. do 4., 12. a 24. měsíce Open-Label Extension Study (LOV111818) v "přepínačích" vs. nepřepínajících
Časové okno: 4., 12. a 24. měsíc (LOV111818) otevřené prodloužené studie
Procentuální změna mediánu z LOV111858 Baseline na LOV111818 Měsíce 4, 12 a 24 návštěv v otevřené prodloužené studii
4., 12. a 24. měsíc (LOV111818) otevřené prodloužené studie
Medián procentuální změny měření lipidů od LOV111858 Týden na konci léčby 8 do LOV111818 Měsíce 4, 12 a 24 otevřeného prodlouženého testu
Časové okno: LOV111858 Konec léčby (8. týden) až LOV111818 4., 12. a 24. měsíc otevřené prodloužené studie
Procentuální změna mediánu od LOV111858 na konci léčby (8. týden) na LOV111818 Měsíce 4, 12 a 24 návštěv otevřené prodloužené studie
LOV111858 Konec léčby (8. týden) až LOV111818 4., 12. a 24. měsíc otevřené prodloužené studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111818
  • LOV111858 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111818
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení