Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности терапии Lovaza® и симвастатином у субъектов с гипертриглицеридемией

8 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

OM6X: открытое расширение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии ловазой (ранее Omacor®) и симвастатином у пациентов с гипертриглицеридемией

В предыдущем исследовании (LOV111858/OM6) испытуемые получали двойным слепым методом либо 4 г/день препарата Lovaza® (омега-3-этиловые эфиры) [ранее известного как Омакор] совместно с симвастатином 40 мг/день, либо плацебо совместно с симвастатином 40 мг/день в течение 8 недель. В этом расширенном исследовании LOV111818/OM6X оценивалась постоянная эффективность и безопасность Lovaza® (омега-3-этиловые эфиры) при одновременном применении с 40 мг симвастатина по сравнению с переходом с симвастатина плюс плацебо на симвастатин плюс Lovaza® для снижения уровня липопротеинов низкой плотности. -Уровни холестерина (не-HDL-C) через 4 месяца (первичная конечная точка) и дополнительно через 12 и 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Два исследования составляют эту программу OM6. Исследование LOV111858/OM6 (двойное слепое исследование), описанное в NCT00246701, и исследование LOV111818/OM6X (открытое расширение), описанное в этой публикации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
188

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Соединенные Штаты, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для LOV111818/OM6X — Субъекты включались в исследование, если они соответствовали всем соответствующим критериям включения/исключения до и во время двойного слепого исследования LOV111858/OM6 и завершили исследование LOV111858/OM6 до 8-й недели.

К вашему сведению — критерии участия в LOV111818/OM6 (двойное слепое исследование)

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет включительно
  • Текущая терапия статиновым препаратом
  • Уровни триглицеридов от 200 до 499 мг/дл
  • Нормально активен и находится в хорошем состоянии на основании истории болезни, краткого физического осмотра, электрокардиограммы и обычных лабораторных анализов.
  • Предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Чувствительность к статиновым препаратам или омега-3 жирным кислотам
  • Нарушение липопротеинлипазы или дефицит апо С-2 или гиперлипидемия III типа
  • Необъяснимая мышечная боль или слабость
  • История панкреатита
  • Недавняя история определенных заболеваний сердца, почек, печени, легких или желудочно-кишечного тракта или рака (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Плохо контролируемый диабет или инсулинотерапия
  • Беременные или кормящие самки. Женщины детородного возраста, не использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Использование определенных типов гормонов, противосудорожных препаратов, иммунологических препаратов, антибиотиков, противогрибковых и противовирусных препаратов, а также сердечных препаратов.
  • Применение варфарина (кумадина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Симвастатин + Ловаза® ("Не переключающие")
Открытая этикетка Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот) ПРИМЕЧАНИЕ: эта группа первоначально была назначена Симвастатин + Ловаза® в двойном слепом исследовании, поэтому в этом открытом расширении они называются «непереходники».
Лекарство: Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот)
Открытый препарат Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот) [ранее известный как Омакор]
Экспериментальный: Симвастатин + Ловаза® («Свитчеры»)
Открытая этикетка Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислоты) ПРИМЕЧАНИЕ: эта группа первоначально была назначена для симвастатина + плацебо в двойном слепом исследовании, поэтому в этом открытом расширении они называются «переключатели».
Лекарство: Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот)
Открытый препарат Симвастатин + Ловаза® (этиловые эфиры омега-3-кислот) [ранее известный как Омакор]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана процентного изменения уровня холестерина не-ЛПВП (липопротеинов высокой плотности-холестерина) у субъектов, меняющих по сравнению с субъектами, не менявшимися, с момента окончания лечения LOV111858 (8-я неделя) до 4-го месяца дополнительного исследования (LOV111818)
Временное ограничение: Месяц 4 (LOV111818)
Среднее процентное изменение от LOV111858 (NCT00903409) в конце лечения (двойное слепое исследование, 8-я неделя) до визита LOV111818 через 4 месяца (открытое расширенное исследование)
Месяц 4 (LOV111818)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана процентного изменения показателей липидов от LOV111858 к концу 8-й недели лечения до 4-го, 12-го и 24-го месяцев открытого расширенного исследования (LOV111818) в группах «переходники» и непереходники
Временное ограничение: Месяцы 4, 12 и 24 (LOV111818) открытого расширенного исследования
Среднее процентное изменение от исходного уровня LOV111858 до LOV111818 через 4, 12 и 24 месяца посещений открытого расширенного исследования
Месяцы 4, 12 и 24 (LOV111818) открытого расширенного исследования
Медиана процентного изменения показателей липидов от LOV111858 в конце 8-й недели лечения до LOV111818 в 4-й, 12-й и 24-й месяцы открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: LOV111858 Конец лечения (8-я неделя) до LOV111818 Месяцы 4, 12 и 24 открытого расширенного исследования
Медиана процентного изменения от LOV111858 в конце лечения (8-я неделя) до LOV111818 через 4, 12 и 24 месяца открытых расширенных испытаний
LOV111858 Конец лечения (8-я неделя) до LOV111818 Месяцы 4, 12 и 24 открытого расширенного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 111818
  • LOV111858 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 111818
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками