Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreiding van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lovaza®- en simvastatine-therapie bij hypertriglyceridemische proefpersonen te beoordelen

8 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

OM6X: een open-label uitbreiding van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van gecombineerde therapie met Lovaza (voorheen Omacor®) en simvastatine bij patiënten met hypertriglyceridemie

In een eerder onderzoek (LOV111858/OM6) kregen proefpersonen op dubbelblinde wijze ofwel 4 g/dag Lovaza® (omega-3-ethylesters) [voorheen bekend als Omacor] samen toegediend met simvastatine 40 mg/dag of placebo samen toegediend met simvastatine 40 mg/dag gedurende 8 weken. Deze verlengingsstudie, LOV111818/OM6X, beoordeelde de aanhoudende werkzaamheid en veiligheid van Lovaza® (omega-3-ethylesters) samen toegediend met simvastatine 40 mg versus het overschakelen van simvastatine plus placebo naar simvastatine plus Lovaza® voor het verlagen van non-High Density Lipoprotein -Cholesterolspiegels (niet-HDL-C) na 4 maanden (primair eindpunt) en aanvullend na 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twee onderzoeken omvatten dit OM6-programma. Onderzoek LOV111858/OM6 (dubbelblind onderzoek) dat wordt beschreven in NCT00246701 en onderzoek LOV111818/OM6X (open-label extensie) zoals beschreven in dit bericht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
188

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Verenigde Staten, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor LOV111818/OM6X - Proefpersonen werden in het onderzoek opgenomen als ze voorafgaand aan en tijdens dubbelblind onderzoek LOV111858/OM6 aan alle relevante inclusie-/uitsluitingscriteria hadden voldaan en onderzoek LOV111858/OM6 tot week 8 hadden voltooid.

Ter informatie: toelatingscriteria voor LOV111818/OM6 (dubbelblind onderzoek)

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-79 jaar, inclusief
  • Huidige therapie met een statinegeneesmiddel
  • Triglycerideniveaus tussen 200 en 499 mg/dL
  • Normaal actief en in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, kort lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en routinematige laboratoriumtests
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor statinegeneesmiddelen of omega-3-vetzuren
  • Lipoproteïnelipasestoornis of apo C-2-deficiëntie of type III hyperlipidemie
  • Onverklaarbare spierpijn of spierzwakte
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Recente geschiedenis van bepaalde hart-, nier-, lever-, long- of gastro-intestinale aandoeningen of kanker (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Slecht gecontroleerde diabetes of insulinetherapie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
  • Gebruik van bepaalde soorten hormonen, anticonvulsiva, immunologische geneesmiddelen, antibiotica, antischimmel- en antivirale middelen en hartmedicijnen
  • Gebruik van warfarine (Coumadin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Simvastatine + Lovaza® ("Niet-switchers")
Open-label Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters) OPMERKING: deze groep was oorspronkelijk toegewezen aan Simvastatine + Lovaza® in de dubbelblinde studie, vandaar dat ze in deze open-label extensie "Non-switchers" worden genoemd.
Geneesmiddel: Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters)
Open-label Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters) [voorheen bekend als Omacor]
Experimenteel: Simvastatine + Lovaza® ("Switchers")
Open-label Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters) OPMERKING: deze groep was oorspronkelijk toegewezen aan Simvastatine + placebo in de dubbelblinde studie, vandaar dat ze in deze open-label extensie "Switchers" worden genoemd.
Geneesmiddel: Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters)
Open-label Simvastatine + Lovaza® (omega-3-zure ethylesters) [voorheen bekend als Omacor]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering van non-HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterol) bij overstappers vs. niet-overstappers van LOV111858 Einde van de behandeling (week 8) tot maand 4 van extensieonderzoek (LOV111818)
Tijdsspanne: Maand 4 (LOV111818)
Mediane procentuele verandering van LOV111858 (NCT00903409) End-of-Treatment (dubbelblind onderzoek, week 8) tot het bezoek van maand 4 van LOV111818 (open-label extensieonderzoek)
Maand 4 (LOV111818)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering van lipidemetingen van LOV111858 Einde van de behandeling, week 8 tot maand 4, 12 en 24 van de Open-Label Extension Study (LOV111818) in "Switchers" vs. Non-switchers
Tijdsspanne: Maanden 4, 12 en 24 (LOV111818) van de open-label extensiestudie
Mediane procentuele verandering van LOV111858 Baseline naar LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 bezoeken van de open-label extensiestudie
Maanden 4, 12 en 24 (LOV111818) van de open-label extensiestudie
Mediane procentuele verandering van lipidenmetingen van LOV111858 Einde van de behandeling, week 8 tot LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 van de Open-Label Extension Trial
Tijdsspanne: LOV111858 End-of-Treatment (week 8) tot LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 van de open-label extensiestudie
Mediane procentuele verandering van LOV111858 End-of-Treatment (week 8) naar LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 bezoeken van de open-label extensiestudie
LOV111858 End-of-Treatment (week 8) tot LOV111818 Maanden 4, 12 en 24 van de open-label extensiestudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 111818
  • LOV111858 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 111818
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen