Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lovaza® og Simvastatin-terapi hos hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner

8. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

OM6X: En åben udvidelse af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret Lovaza (tidligere Omacor®) og simvastatinterapi i hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner

I et tidligere forsøg (LOV111858/OM6) modtog forsøgspersoner på en dobbeltblind måde enten 4 g/dag Lovaza® (omega-3-ethylestere) [tidligere kendt som Omacor] administreret sammen med simvastatin 40 mg/dag eller placebo administreret sammen med simvastatin 40 mg/dag i 8 uger. Dette forlængelsesforsøg, LOV111818/OM6X vurderede den fortsatte effekt og sikkerhed af Lovaza® (omega-3-ethylestere) administreret sammen med simvastatin 40 mg i forhold til at skifte fra simvastatin plus placebo til simvastatin plus Lovaza® for at sænke ikke-High Density Lipoprotein -Cholesterol (ikke-HDL-C) niveauer efter 4 måneder (primært endepunkt) og desuden efter 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To undersøgelser omfatter dette OM6-program. Undersøg LOV111858/OM6 (dobbeltblind undersøgelse), som er skitseret i NCT00246701 og undersøgelse LOV111818/OM6X (open-label udvidelse) beskrevet i dette opslag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Forenede Stater, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For LOV111818/OM6X - Forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de havde opfyldt alle relevante inklusions-/eksklusionskriterier forud for og gennem det dobbeltblindede studie LOV111858/OM6 og gennemførte studie LOV111858/OM6 til uge 8.

FYI - adgangskriterier for LOV111818/OM6 (dobbeltblind undersøgelse)

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-79 år inklusive
  • Nuværende behandling med et statinlægemiddel
  • Triglyceridniveauer mellem 200 og 499 mg/dL
  • Normalt aktiv og ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, kort fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og rutinemæssige laboratorietests
  • Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for statiner eller omega-3 fedtsyrer
  • Lipoprotein lipase svækkelse eller apo C-2 mangel eller type III hyperlipidæmi
  • Uforklarlige muskelsmerter eller -svaghed
  • Historie om pancreatitis
  • Nylig historie med visse hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sygdomme eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Dårligt kontrolleret diabetes, eller modtager insulinbehandling
  • Drægtige eller ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode.
  • Brug af visse typer hormoner, antikonvulsive lægemidler, immunologiske lægemidler, antibiotika, antifungale og antivirale lægemidler og hjertemedicin
  • Brug af warfarin (Coumadin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simvastatin + Lovaza® ("Ikke-switchere")
Åbent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere) BEMÆRK: denne gruppe blev oprindeligt tildelt Simvastatin + Lovaza® i det dobbeltblindede forsøg, og derfor betegnes de i denne åbne udvidelse som "Ikke-switchere"
Medicin: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere)
Åbent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]
Eksperimentel: Simvastatin + Lovaza® ("Switchere")
Åbent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere) BEMÆRK: denne gruppe blev oprindeligt tildelt Simvastatin + placebo i det dobbeltblindede forsøg, og i denne åbne udvidelse betegnes de derfor "Switchers"
Medicin: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere)
Åbent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre ethylestere) [tidligere kendt som Omacor]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring af non-HDL-C (højdensitetslipoprotein-kolesterol) hos personer, der skifter vs. ikke-omskiftere fra LOV111858 end-of-treatment (uge 8) til måned 4 af forlængelsesundersøgelse (LOV111818)
Tidsramme: Måned 4 (LOV111818)
Median procent ændring fra LOV111858 (NCT00903409) End-of-Treatment (dobbeltblind undersøgelse, uge ​​8) til måned 4 besøg af LOV111818 (åbent forlængelsesforsøg)
Måned 4 (LOV111818)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring af lipidmålinger fra LOV111858 end-of-treatment uge 8 til måned 4, 12 og 24 i Open-Label Extension Study (LOV111818) i "Switchers" vs. Non-switchere
Tidsramme: Måneder 4, 12 og 24 (LOV111818) af den åbne forlængelsesprøve
Median procent ændring fra LOV111858 baseline til LOV111818. Måneder 4, 12 og 24 besøg af den åbne forlængelsesforsøg
Måneder 4, 12 og 24 (LOV111818) af den åbne forlængelsesprøve
Median procent ændring af lipidmålinger fra LOV111858 end-of-treatment uge 8 til LOV111818 måneder 4, 12 og 24 af Open Label Extension Trial
Tidsramme: LOV111858 End-of-Treatment (Uge 8) til LOV111818 Måneder 4, 12 og 24 af den åbne forlængelsesprøve
Medianprocentændring fra LOV111858 End-of-Treatment (Uge 8) til LOV111818. Måneder 4, 12 og 24 besøg af det åbne forlængelsesforsøg
LOV111858 End-of-Treatment (Uge 8) til LOV111818 Måneder 4, 12 og 24 af den åbne forlængelsesprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 111818
  • LOV111858 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111818
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger