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Extensão aberta de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com Lovaza® e sinvastatina em indivíduos hipertrigliceridêmicos

8 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

OM6X: uma extensão aberta de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de Lovaza (anteriormente Omacor®) e sinvastatina em indivíduos hipertrigliceridêmicos

Em um estudo anterior (LOV111858/OM6), os indivíduos receberam de forma duplo-cega 4 g/dia de Lovaza® (ômega-3-éster etílico) [anteriormente conhecido como Omacor] coadministrado com sinvastatina 40 mg/dia ou placebo coadministrado com sinvastatina 40 mg/dia por 8 semanas. Este estudo de extensão, LOV111818/OM6X, avaliou a eficácia e segurança contínuas de Lovaza® (ômega-3-éster etílico) coadministrado com sinvastatina 40 mg versus mudança de sinvastatina mais placebo para sinvastatina mais Lovaza® para diminuir a lipoproteína de não alta densidade - Níveis de colesterol (não-HDL-C) aos 4 meses (endpoint primário) e adicionalmente aos 12 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dois estudos compõem este Programa OM6. Estudo LOV111858/OM6 (estudo duplo-cego) descrito em NCT00246701 e Estudo LOV111818/OM6X (extensão aberta) descrito nesta postagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Estados Unidos, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para LOV111818/OM6X - Os indivíduos foram incluídos no estudo se tivessem cumprido todos os critérios de inclusão/exclusão relevantes antes e durante o estudo duplo-cego LOV111858/OM6 e concluído o estudo LOV111858/OM6 até a semana 8.

FYI - critérios de entrada para LOV111818/OM6 (estudo duplo-cego)

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 79 anos, inclusive
  • Terapia atual com uma droga estatina
  • Níveis de triglicerídeos entre 200 e 499 mg/dL
  • Normalmente ativo e com boa saúde com base no histórico médico, breve exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais de rotina
  • Forneça consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade a drogas estatinas ou ácidos graxos ômega-3
  • Comprometimento da lipoproteína lipase ou deficiência de apo C-2 ou hiperlipidemia tipo III
  • Dor muscular inexplicável ou fraqueza
  • História de pancreatite
  • História recente de certas doenças cardíacas, renais, hepáticas, pulmonares ou gastrointestinais ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Diabetes mal controlado ou recebendo terapia com insulina
  • Fêmeas grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método de contracepção medicamente aprovado.
  • Uso de certos tipos de hormônios, anticonvulsivantes, imunológicos, antibióticos, antifúngicos, antivirais e cardíacos
  • Uso de varfarina (Coumadin)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sinvastatina + Lovaza® ("Non-switchers")
Simvastatina + Lovaza® de rótulo aberto (ésteres etílicos de ácido ômega-3) NOTA: este grupo foi originalmente atribuído a Sinvastatina + Lovaza® no ensaio duplo-cego, portanto, nesta extensão de rótulo aberto, eles são denominados "Não trocadores"
Medicamento: Sinvastatina + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos ômega-3)
Simvastatina de rótulo aberto + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) [anteriormente conhecido como Omacor]
Experimental: Sinvastatina + Lovaza® ("Switchers")
Simvastatina + Lovaza® de rótulo aberto (ésteres etílicos de ácido ômega-3) NOTA: este grupo foi originalmente designado para Sinvastatina + placebo no estudo duplo-cego, portanto, nesta extensão de rótulo aberto, eles são denominados "Switchers"
Medicamento: Sinvastatina + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos ômega-3)
Simvastatina de rótulo aberto + Lovaza® (ésteres etílicos de ácidos ômega-3) [anteriormente conhecido como Omacor]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual mediana de não-HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) em indivíduos que mudaram em relação aos que não mudaram de LOV111858 Fim do tratamento (semana 8) ao mês 4 do estudo de extensão (LOV111818)
Prazo: Mês 4 (LOV111818)
Alteração percentual mediana de LOV111858 (NCT00903409) Fim do tratamento (estudo duplo-cego, Semana 8) para a visita do Mês 4 de LOV111818 (ensaio de extensão aberto)
Mês 4 (LOV111818)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual mediana das medições lipídicas de LOV111858 Semana de fim de tratamento 8 aos meses 4, 12 e 24 do Estudo de extensão de rótulo aberto (LOV111818) em "Mudanças" vs. Não trocadas
Prazo: Meses 4, 12 e 24 (LOV111818) do estudo de extensão de rótulo aberto
Alteração percentual mediana de LOV111858 Linha de base para LOV111818 Meses 4, 12 e 24 visitas do estudo de extensão de rótulo aberto
Meses 4, 12 e 24 (LOV111818) do estudo de extensão de rótulo aberto
Variação percentual mediana das medições lipídicas de LOV111858, semana de fim de tratamento 8 a LOV111818, meses 4, 12 e 24 do estudo de extensão de rótulo aberto
Prazo: LOV111858 Fim do tratamento (Semana 8) a LOV111818 Meses 4, 12 e 24 do estudo de extensão aberto
Alteração percentual mediana de LOV111858 Fim do tratamento (Semana 8) para LOV111818 Meses 4, 12 e 24 visitas do estudo de extensão aberto
LOV111858 Fim do tratamento (Semana 8) a LOV111818 Meses 4, 12 e 24 do estudo de extensão aberto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 111818
  • LOV111858 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111818
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111818
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111818
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111818
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111818
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111818
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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