Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii preparatami Lovaza® i symwastatyną u pacjentów z hipertriglicerydemią

8 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

OM6X: Otwarte rozszerzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa złożonej terapii preparatem Lovaza (wcześniej Omacor®) i symwastatyną u pacjentów z hipertriglicerydemią

W poprzednim badaniu (LOV111858/OM6) uczestnicy otrzymywali metodą podwójnie ślepej próby albo 4 g/dobę Lovaza® (estry etylowe omega-3) [wcześniej znanej jako Omacor] w skojarzeniu z symwastatyną 40 mg/dobę lub placebo w skojarzeniu z symwastatyną w dawce 40 mg/dobę przez 8 tygodni. To rozszerzenie badania, LOV111818/OM6X, oceniało stałą skuteczność i bezpieczeństwo produktu Lovaza® (estry etylowe omega-3) podawanego razem z symwastatyną w dawce 40 mg w porównaniu ze zmianą z symwastatyny plus placebo na symwastatynę plus Lovaza® w celu obniżenia poziomu lipoprotein innych niż o dużej gęstości - Poziomy cholesterolu (nie-HDL-C) po 4 miesiącach (pierwszorzędowy punkt końcowy) i dodatkowo po 12 i 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program OM6 obejmuje dwa badania. Badanie LOV111858/OM6 (badanie z podwójnie ślepą próbą) opisane w NCT00246701 oraz badanie LOV111818/OM6X (przedłużenie badania otwartego) opisane w tym poście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W przypadku LOV111818/OM6X — do badania włączano osoby, które spełniały wszystkie odpowiednie kryteria włączenia/wyłączenia przed badaniem LOV1111858/OM6 z podwójnie ślepą próbą iw trakcie jego trwania oraz ukończyły badanie LOV111858/OM6 do tygodnia 8.

FYI – kryteria wstępne dla LOV111818/OM6 (badanie z podwójnie ślepą próbą)

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-79 lat włącznie
  • Obecna terapia lekiem statynowym
  • Poziomy trójglicerydów między 200 a 499 mg/dl
  • Normalnie aktywny i zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, krótkiego badania fizykalnego, elektrokardiogramu i rutynowych badań laboratoryjnych
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na statyny lub kwasy tłuszczowe omega-3
  • Zaburzenia lipazy lipoproteinowej lub niedobór apo C-2 lub hiperlipidemia typu III
  • Niewyjaśniony ból lub osłabienie mięśni
  • Historia zapalenia trzustki
  • Niedawna historia niektórych chorób serca, nerek, wątroby, płuc lub przewodu pokarmowego lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub leczenie insuliną
  • Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Stosowanie niektórych rodzajów hormonów, leków przeciwdrgawkowych, leków immunologicznych, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych oraz leków nasercowych
  • Stosowanie warfaryny (Coumadin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Simwastatyna + Lovaza® („Nieprzełączający”)
Otwarta próba Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3) UWAGA: ta grupa została pierwotnie przypisana do Simvastatin + Lovaza® w badaniu z podwójnie ślepą próbą, stąd w tym otwartym rozszerzeniu są oni określani jako „nieprzełączający”
Lek: Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3)
Otwarta próba Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3) [wcześniej znana jako Omacor]
Eksperymentalny: Simwastatyna + Lovaza® („przełączniki”)
Otwarta próba Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3) UWAGA: ta grupa została pierwotnie przypisana do grupy Simvastatin + placebo w badaniu z podwójnie ślepą próbą, stąd w tym otwartym rozszerzeniu są one określane jako „przełączniki”
Lek: Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3)
Otwarta próba Simvastatin + Lovaza® (estry etylowe kwasów omega-3) [wcześniej znana jako Omacor]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany stężenia cholesterolu nie-HDL-C (cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości) u pacjentów, którzy zmienili leczenie w porównaniu z pacjentami, którzy nie zmienili leczenia od zakończenia leczenia LOV111858 (tydzień 8.) do 4. miesiąca przedłużenia badania (LOV111818)
Ramy czasowe: Miesiąc 4 (LOV111818)
Mediana procentowej zmiany od LOV111858 (NCT00903409) na koniec leczenia (badanie z podwójnie ślepą próbą, tydzień 8) do wizyty w 4 miesiącu LOV111818 (otwarte badanie rozszerzone)
Miesiąc 4 (LOV111818)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowej zmiany pomiarów lipidów od LOV111858 pod koniec 8. tygodnia leczenia do 4., 12. i 24. miesiąca otwartego badania przedłużonego (LOV111818) w grupach „osoby przełączone” vs.
Ramy czasowe: Miesiące 4, 12 i 24 (LOV111818) przedłużonego badania otwartego
Mediana zmiany procentowej od LOV111858 w punkcie wyjściowym do LOV111818 Miesiące 4, 12 i 24 wizyt otwartego przedłużenia badania
Miesiące 4, 12 i 24 (LOV111818) przedłużonego badania otwartego
Mediana procentowej zmiany pomiarów lipidów od LOV111858 końca leczenia 8. tygodnia do LOV111818 miesięcy 4., 12. i 24. otwartej próby przedłużonej
Ramy czasowe: LOV111858 Koniec leczenia (tydzień 8) do LOV111818 Miesiące 4, 12 i 24 otwartego przedłużenia badania
Mediana zmiany procentowej od wizyt LOV111858 na koniec leczenia (tydzień 8.) do LOV111818 w 4, 12 i 24 miesiącu otwartego przedłużenia badania
LOV111858 Koniec leczenia (tydzień 8) do LOV111818 Miesiące 4, 12 i 24 otwartego przedłużenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111818
  • LOV111858 (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111818
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami