Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lovaza®- og Simvastatin-terapi hos hypertriglyseridemiske personer

8. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

OM6X: En åpen utvidelse av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinert Lovaza (tidligere Omacor®) og simvastatinterapi hos hypertriglyseridemiske personer

I en tidligere studie (LOV111858/OM6) fikk forsøkspersoner på en dobbeltblind måte enten 4 g/dag av Lovaza® (omega-3-etylestere) [tidligere kjent som Omacor] administrert samtidig med simvastatin 40 mg/dag eller placebo administrert samtidig med simvastatin 40 mg/dag i 8 uker. Denne forlengelsesstudien, LOV111818/OM6X, vurderte den fortsatte effekten og sikkerheten til Lovaza® (omega-3-etylestere) administrert sammen med simvastatin 40 mg vs. bytte fra simvastatin pluss placebo til simvastatin pluss Lovaza® for å senke ikke-høydensitetslipoproteiner - Kolesterol (ikke-HDL-C) nivåer ved 4 måneder (primært endepunkt) og i tillegg ved 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To studier omfatter dette OM6-programmet. Studie LOV111858/OM6 (dobbeltblind studie) som er skissert i NCT00246701 og Studie LOV111818/OM6X (åpen utvidelse) skissert i dette innlegget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Wentzville, Minnesota, Forente stater, 62285
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For LOV111818/OM6X - Forsøkspersonene ble inkludert i studien hvis de hadde oppfylt alle relevante inklusjons-/eksklusjonskriterier før og gjennom den dobbeltblinde studien LOV111858/OM6 og fullført studie LOV111858/OM6 til uke 8.

FYI - inngangskriterier for LOV111818/OM6 (dobbeltblind studie)

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-79 år, inkludert
  • Nåværende terapi med et statinmedisin
  • Triglyseridnivåer mellom 200 og 499 mg/dL
  • Normalt aktiv og ved god helse på grunnlag av sykehistorie, kort fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og rutinemessige laboratorietester
  • Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for statiner eller omega-3 fettsyrer
  • Nedsatt lipoproteinlipase eller apo C-2-mangel eller type III hyperlipidemi
  • Uforklarlige muskelsmerter eller svakhet
  • Historie om pankreatitt
  • Nylig historie med visse hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sykdommer eller kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Dårlig kontrollert diabetes, eller mottar insulinbehandling
  • Drektige eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode.
  • Bruk av visse typer hormoner, antikonvulsive legemidler, immunologiske legemidler, antibiotika, antifungale og antivirale legemidler og hjertemedisiner
  • Bruk av warfarin (Coumadin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Simvastatin + Lovaza® ("Ikke-switchere")
Åpen etikett Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere) MERK: denne gruppen ble opprinnelig tildelt Simvastatin + Lovaza® i den dobbeltblinde prøven, og i denne åpne utvidelsen kalles de derfor "Ikke-switchere"
Legemiddel: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere)
Åpen etikett Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere) [tidligere kjent som Omacor]
Eksperimentell: Simvastatin + Lovaza® ("Switchere")
Åpent Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syreetylestere) MERK: denne gruppen ble opprinnelig tildelt Simvastatin + placebo i den dobbeltblinde studien, og i denne åpne utvidelsen kalles de derfor "Switchers"
Legemiddel: Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere)
Åpen etikett Simvastatin + Lovaza® (omega-3-syre etylestere) [tidligere kjent som Omacor]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring av ikke-HDL-C (High Density Lipoprotein-Cholesterol) hos personer som bytter vs. ikke-byttere fra LOV111858 avsluttet behandling (uke 8) til måned 4 av utvidelsesstudien (LOV111818)
Tidsramme: Måned 4 (LOV111818)
Median prosentvis endring fra LOV111858 (NCT00903409) End-of-Treatment (dobbeltblind studie, uke 8) til måned 4-besøket av LOV111818 (åpen utvidelsesforsøk)
Måned 4 (LOV111818)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring av lipidmålinger fra LOV111858 slutt-av-behandling uke 8 til måned 4, 12 og 24 av Open-Label Extension Study (LOV111818) i "Switchers" vs. Non-switchers
Tidsramme: Måned 4, 12 og 24 (LOV111818) av den åpne utvidelsesprøven
Median prosentvis endring fra LOV111858 baseline til LOV111818. Måned 4, 12 og 24 besøk av den åpne utvidelsesprøven
Måned 4, 12 og 24 (LOV111818) av den åpne utvidelsesprøven
Median prosentvis endring av lipidmålinger fra LOV111858 avsluttet behandling uke 8 til LOV111818 måneder 4, 12 og 24 av Open-Label Extension Trial
Tidsramme: LOV111858 Slutt på behandling (uke 8) til LOV111818 Måned 4, 12 og 24 av den åpne utvidelsesprøven
Median prosentvis endring fra LOV111858 End-of-Treatment (uke 8) til LOV111818. Måned 4, 12 og 24 besøk av den åpne utvidelsesprøven
LOV111858 Slutt på behandling (uke 8) til LOV111818 Måned 4, 12 og 24 av den åpne utvidelsesprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 111818
  • LOV111858 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 111818
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger