Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY81-8781, I.V. Aspirin v indikaci akutního koronárního syndromu (ACS) (ACUTE)

24. června 2015 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, verum kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová multicentrická klinická studie fáze III k prokázání nadřazenosti 500 nebo 250 mg Aspirinu® i.v. (BAY 81-8781) Léčba versus 300 mg tablety Aspirin® N p.o. (BAY e4465A) u pacientů s akutním koronárním syndromem, měřeno časově závislou inhibicí tromboxanu

Cílem této studie je zjistit, zda je intravenózní podání (injekcí do žíly) kyseliny acetylsalicylové (Aspirin) v dávkách 250 a 500 mg lepší než perorální léčba AKS tabletami obsahujícími 300 mg aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V listopadu 2009 se společnost rozhodla zrušit tuto studii jako mezinárodní studii. Pro podporu lokální MA aplikace Aspirinu i.v. pro indikaci „Pro počáteční léčbu v případě podezření na akutní koronární syndrom“ se společnost Bayer rozhodla provést tuto studii v Německu jako domácí studii se změněným počtem účastníků a termíny studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Německo, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Německo, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115516
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Beijing, Čína, 100037
      • Shanghai, Čína, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Valencia, Španělsko, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Španělsko, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angina pectoris trvající déle než 20 minut během posledních 24 hodin před léčbou studovaným lékem (nebo ekvivalentní akutní příznaky, jako je narůstající dušnost, pocení, nauzea, bolest břicha/epigastria, synkopa atd.)
  • Změna EKG svědčící pro ischemii:
  • ST elevace nebo změna T-vlny nebo ST deprese, nová nebo předpokládaná blokáda levého raménka (LBBB)
  • Zvýšená hladina troponinu T > 0,01 ng/ml, hladiny podle místních laboratorních referenčních hodnot
  • Rizikové faktory pro AKS, jako je známé onemocnění koronárních tepen (CAD), diabetes mellitus, zhoršená funkce ledvin, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění, současné kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) během 48 hodin před léčbou studovaným léčivem
  • Léčba inhibitory glykoproteinu IIa/IIIb během 48 hodin před léčbou studovaným lékem a před 20 minutovým odběrem vzorků krve na tromboxan, prostacyklin a měření agregace krevních destiček
  • Trombolytická terapie do 24 hodin před léčbou studovaným lékem
  • Povinnost pro tracheální intubaci a mechanickou ventilaci
  • Kontraindikace léčby ASA
  • Známá hemoragická diatéza
  • Důkaz aktivního gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení
  • Cévní mozková příhoda během 3 měsíců před léčbou studovaným lékem
  • Velká operace včetně bypassu koronární artérie (CABG) během 6 týdnů před léčbou studovaným lékem
  • Známá těžká jaterní nebo renální insuficience
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: D,L-lysin acetylsalicylát (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg IV
Jedna IV dávka aspirinu v dávce 500 mg jako bolusová infuzní injekce během přibližně 30 sekund do žíly v den 1.
Experimentální: Rameno 2
Lék: D,L-lysin acetylsalicylát (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg IV
Jedna IV dávka aspirinu v dávce 250 mg jako bolusová infuzní injekce během přibližně 30 sekund do žíly v den 1.
Aktivní komparátor: Rameno 3
Lék: Kyselina acetylsalicylová (Aspirin, BAYe4465) 300 mg tableta
Jedna perorální dávka tablety aspirinu v dávce 300 mg v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace tromboxanu B2 (TXB2) 5 minut po dávce
Časové okno: 5 minut po dávce
5 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace tromboxanu B2 (TXB2) 20 minut po dávce
Časové okno: 20 minut po dávce
20 minut po dávce
Inhibice agregace krevních destiček (PAI) za 5 minut a 20 minut po podání jedné dávky studovaného léčiva měřená jako odpověď na léčbu
Časové okno: 5 a 20 minut po dávce
5 a 20 minut po dávce
Koncentrace metabolitu prostacyklinu v séru 5 a 20 minut po dávce
Časové okno: 5 a 20 minut po dávce
5 a 20 minut po dávce
Výskyt složeného klinického koncového bodu kardiovaskulární smrti, mrtvice a infarktu myokardu do 30. dne po podání jedné dávky studovaného léku
Časové okno: Postrandomizace do 30 dnů po podání jedné dávky studovaného léčiva
Postrandomizace do 30 dnů po podání jedné dávky studovaného léčiva
Výskyt postrandomizačních úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtí, re/infarktů myokardu a ischemických cévních mozkových příhod během 24 hodin, 7 dnů a 30 dnů po podání jedné dávky studijního léku
Časové okno: Postrandomizace do 24 hodin, 7 dnů a 30 dnů po podání jedné dávky studovaného léčiva
Postrandomizace do 24 hodin, 7 dnů a 30 dnů po podání jedné dávky studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12946 (Jiné číslo grantu/financování: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení