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BAY81-8781, I.V. Aspirin in der Indikation des akuten Koronarsyndroms (ACS) (ACUTE)

24. Juni 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, verumkontrollierte, offene, parallele, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Nachweis der Überlegenheit von 500 oder 250 mg Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Behandlung versus 300 mg Aspirin® N Tabletten p.o. (BAY e4465A) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, gemessen anhand der zeitabhängigen Thromboxan-Hemmung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die intravenöse Gabe (Injektion in eine Vene) von Acetylsalicylsäure (Aspirin) in Dosen von 250 und 500 mg der oralen Behandlung von ACS mit Tabletten mit 300 mg Aspirin überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im November 2009 entschied das Unternehmen, diese Studie als internationale Studie abzubrechen. Um jedoch die lokale MA-Anwendung von Aspirin i.v. für die Indikation „Zur Erstbehandlung bei Verdacht auf akutes Koronarsyndrom“ entschied sich Bayer, diese Studie in Deutschland als nationale Studie mit geänderter Teilnehmerzahl und Studienterminen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Deutschland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115516
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angina pectoris, die länger als 20 Minuten innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament anhält (oder äquivalente akute Symptome wie zunehmende Dyspnoe, Schwitzen, Übelkeit, abdominale/epigastrische Schmerzen, Synkope usw.)
  • Ischämie-verdächtige EKG-Veränderung:
  • ST-Hebung oder T-Wellen-Veränderung oder ST-Senkung, neuer oder vermuteter Linksschenkelblock (LBBB)
  • Erhöhter Troponin-T-Spiegel > 0,01 ng/ml, Spiegel entsprechend lokaler Laborreferenzwerte
  • Risikofaktoren für ACS wie bekannte koronare Herzkrankheit (KHK), Diabetes mellitus, eingeschränkte Nierenfunktion, periphere arterielle oder zerebrovaskuläre Erkrankung, aktuelles Rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Behandlung mit Glykoprotein-IIa/IIIb-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament und vor der 20-minütigen Blutentnahme für die Thromboxan-, Prostacyclin- und Thrombozytenaggregationsmessung
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Verpflichtung zur trachealen Intubation und mechanischen Beatmung
  • Kontraindikationen für die ASS-Behandlung
  • Bekannte hämorrhagische Diathese
  • Nachweis einer aktiven gastrointestinalen oder urogenitalen Blutung
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Größere Operation einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  • Bekannte schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: D,L-Lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg i.v
Einmalige IV-Dosis von Aspirin in einer Dosis von 500 mg als Bolusinfusionsinjektion in ungefähr 30 Sekunden durch die Vene an Tag 1.
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: D,L-Lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg i.v
Einmalige IV-Dosis von Aspirin in einer Dosis von 250 mg als Bolusinfusionsinjektion in ungefähr 30 Sekunden durch die Vene an Tag 1.
Aktiver Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYe4465) 300 mg Tablette
Orale Einzeldosis einer Aspirin-Tablette in einer Dosis von 300 mg an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Thromboxan B2 (TXB2) 5 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einnahme
5 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Thromboxan B2 (TXB2) 20 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Einnahme
20 Minuten nach der Einnahme
Thrombozytenaggregationshemmung (PAI) 5 Minuten und 20 Minuten nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments, gemessen als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 5 und 20 Minuten nach der Einnahme
5 und 20 Minuten nach der Einnahme
Serumkonzentration des Prostacyclin-Metaboliten 5 und 20 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 5 und 20 Minuten nach der Einnahme
5 und 20 Minuten nach der Einnahme
Inzidenz des zusammengesetzten klinischen Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt bis zum 30. Tag nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zu 30 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Post-Randomisierung bis zu 30 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Inzidenz von Todesfällen nach der Randomisierung aus allen Ursachen, kardiovaskulären Todesfällen, myokardialen Re-/Infarkten und ischämischen Schlaganfällen innerhalb von 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Post-Randomisierung bis zu 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments
Post-Randomisierung bis zu 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach Verabreichung einer Einzeldosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12946 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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