Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BAY81-8781, И.В. Аспирин при остром коронарном синдроме (ОКС) (ACUTE)

24 июня 2015 г. обновлено: Bayer

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое многоцентровое клиническое исследование фазы III для демонстрации превосходства 500 или 250 мг аспирина® внутривенно. (BAY 81-8781) Лечение по сравнению с таблетками Aspirin® N 300 мг перорально. (BAY e4465A) у пациентов с острым коронарным синдромом, измеренное по зависимому от времени ингибированию тромбоксана

Целью данного исследования является изучение того, превосходит ли внутривенное введение (инъекция в вену) ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в дозах 250 и 500 мг пероральное лечение ОКС таблетками, содержащими 300 мг аспирина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В ноябре 2009 года компания приняла решение отменить это исследование как международное. Тем не менее, для поддержки местного применения МА аспирина внутривенно. по показанию «Для начального лечения при подозрении на острый коронарный синдром» компания Bayer решила провести это исследование в Германии как внутреннее исследование с измененным числом участников и датами исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Германия, 96450
      • Dachau, Bayern, Германия, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Германия, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Германия, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
      • Valencia, Испания, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Испания, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
      • Beijing, Китай, 100037
      • Shanghai, Китай, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115516
      • Moscow, Российская Федерация, 119881
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
      • Moscow, Российская Федерация, 109263
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
      • Moscow, Российская Федерация, 115093

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стенокардия, длящаяся более 20 минут в течение последних 24 часов перед лечением исследуемым лекарственным средством (или эквивалентные острые симптомы, такие как нарастающая одышка, потливость, тошнота, боль в животе/эпигастрии, обмороки и т. д.)
  • Изменения ЭКГ, указывающие на ишемию:
  • Элевация ST или изменение зубца T или депрессия ST, новая или предполагаемая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  • Повышенный уровень тропонина Т > 0,01 нг/мл, уровни в соответствии с референтными значениями местной лаборатории
  • Факторы риска для ОКС, такие как известная ишемическая болезнь сердца (ИБС), сахарный диабет, нарушение функции почек, заболевание периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, текущее курение.

Критерий исключения:

  • Лечение ацетилсалициловой кислотой (АСК) в течение 48 часов до лечения исследуемым препаратом
  • Лечение ингибиторами гликопротеина IIa/IIIb в течение 48 часов до начала лечения исследуемым препаратом и до того, как через 20 минут были взяты образцы крови на тромбоксан, простациклин и измерение агрегации тромбоцитов.
  • Тромболитическая терапия в течение 24 часов до лечения исследуемым препаратом
  • Обязательность интубации трахеи и искусственной вентиляции легких
  • Противопоказания к лечению АСК
  • Известный геморрагический диатез
  • Признаки активного желудочно-кишечного или урогенитального кровотечения
  • Инсульт в течение 3 месяцев до лечения исследуемым лекарственным средством
  • Обширное хирургическое вмешательство, включая аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 недель до лечения исследуемым лекарственным средством
  • Известная тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: D,L-лизин ацетилсалицилат (аспирин, BAY81-8781) 500 мг внутривенно
Однократная внутривенная доза аспирина в дозе 500 мг в виде болюсной инфузии примерно за 30 секунд через вену в 1-й день.
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: D,L-лизин ацетилсалицилат (аспирин, BAY81-8781) 250 мг внутривенно
Однократная внутривенная доза аспирина в дозе 250 мг в виде болюсной инфузии примерно за 30 секунд через вену в 1-й день.
Активный компаратор: Рука 3
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYe4465) 300 мг таблетка
Однократная пероральная доза таблетки аспирина в дозе 300 мг в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация тромбоксана B2 (TXB2) через 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 5 минут после приема
Через 5 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация тромбоксана B2 (TXB2) через 20 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 20 минут после приема
Через 20 минут после приема
Ингибирование агрегации тромбоцитов (PAI) через 5 и 20 минут после введения однократной дозы исследуемого препарата, измеряемое как ответ на лечение
Временное ограничение: Через 5 и 20 минут после введения дозы
Через 5 и 20 минут после введения дозы
Концентрация метаболита простациклина в сыворотке через 5 и 20 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 5 и 20 минут после введения дозы
Через 5 и 20 минут после введения дозы
Частота комбинированной клинической конечной точки сердечно-сосудистой смерти, инсульта и инфаркта миокарда до 30-го дня после введения однократной дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: Пострандомизация до 30 дней после введения однократной дозы исследуемого препарата
Пострандомизация до 30 дней после введения однократной дозы исследуемого препарата
Частота пострандомизационных смертей от всех причин, сердечно-сосудистых смертей, повторных инфарктов миокарда и ишемических инсультов в течение 24 часов, 7 дней и 30 дней после однократного введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Пострандомизация до 24 часов, 7 дней и 30 дней после введения однократной дозы исследуемого препарата
Пострандомизация до 24 часов, 7 дней и 30 дней после введения однократной дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12946 (Другой номер гранта/финансирования: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками