Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY81-8781, IV. Aspiryna we wskazaniu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (ACUTE)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane przez Verum, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu wykazania wyższości 500 lub 250 mg Aspiryny® i.v. (BAY 81-8781) Leczenie w porównaniu z tabletkami 300 mg Aspirin® N p.o. (BAY e4465A) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, mierzony za pomocą zależnego od czasu hamowania tromboksanu

Celem pracy jest zbadanie, czy dożylne podanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) w dawkach 250 i 500 mg jest lepsze od doustnego leczenia OZW tabletkami zawierającymi 300 mg aspiryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W listopadzie 2009 roku firma podjęła decyzję o anulowaniu tego badania jako badania międzynarodowego. Jednak w celu wsparcia lokalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Aspiryny i.v. dla wskazania „W leczeniu wstępnym w przypadku podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego” firma Bayer zdecydowała się przeprowadzić to badanie w Niemczech jako badanie krajowe, ze zmienioną liczbą uczestników i terminami badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Beijing, Chiny, 100037
      • Shanghai, Chiny, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115516
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Valencia, Hiszpania, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Hiszpania, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
      • Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Niemcy, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angina pectoris trwająca dłużej niż 20 minut w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku (lub równoważne ostre objawy, takie jak narastająca duszność, obfite pocenie się, nudności, ból brzucha/nadbrzusza, omdlenia itp.)
  • Zmiana w EKG sugerująca niedokrwienie:
  • Uniesienie odcinka ST lub zmiana załamka T lub obniżenie odcinka ST, nowy lub przypuszczalny blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Podwyższony poziom troponiny T > 0,01 ng/ml, poziomy zgodne z lokalnymi wartościami referencyjnymi laboratorium
  • Czynniki ryzyka OZW, takie jak znana choroba wieńcowa (CAD), cukrzyca, upośledzona czynność nerek, choroba tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych, aktualne palenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA) w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku
  • Leczenie inhibitorami glikoproteiny IIa/IIIb w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i przed 20 minutami pobrano próbki krwi do pomiaru tromboksanu, prostacykliny i agregacji płytek krwi
  • Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
  • Obowiązek intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej
  • Przeciwwskazania do leczenia ASA
  • Znana skaza krwotoczna
  • Dowód aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
  • Udar w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Poważny zabieg chirurgiczny, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 tygodni przed leczeniem badanym lekiem
  • Znana ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Acetylosalicylan D,L-lizyny (Aspiryna, BAY81-8781) 500 mg IV
Pojedyncza dawka dożylna aspiryny w dawce 500 mg w bolusie w postaci infuzji dożylnej trwającej około 30 sekund w dniu 1.
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Acetylosalicylan D,L-lizyny (Aspiryna, BAY81-8781) 250 mg IV
Pojedyncza dawka dożylna aspiryny w dawce 250 mg w bolusie w postaci infuzji dożylnej trwającej około 30 sekund w dniu 1.
Aktywny komparator: Ramię 3
Lek: Kwas acetylosalicylowy (aspiryna, BAYe4465) 300 mg Tabletka
Pojedyncza doustna dawka tabletki aspiryny w dawce 300 mg w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) po 5 minutach od podania
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu
5 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie tromboksanu B2 (TXB2) po 20 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 20 minut po podaniu
20 minut po podaniu
Hamowanie agregacji płytek krwi (PAI) po 5 i 20 minutach od podania pojedynczej dawki badanego leku mierzone jako odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 5 i 20 minut po podaniu
5 i 20 minut po podaniu
Stężenie metabolitu prostacykliny w surowicy po 5 i 20 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 5 i 20 minut po podaniu
5 i 20 minut po podaniu
Częstość występowania złożonego klinicznego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego do dnia 30 po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Po randomizacji do 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Po randomizacji do 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Częstość zgonów po randomizacji z dowolnej przyczyny, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponownych/zawałów mięśnia sercowego i udarów niedokrwiennych w ciągu 24 godzin, 7 dni i 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Po randomizacji do 24 godzin, 7 dni i 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku
Po randomizacji do 24 godzin, 7 dni i 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12946 (Inny numer grantu/finansowania: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami