Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY81-8781, I.V. Aspirin til indikation af akut koronarsyndrom (ACS) (ACUTE)

24. juni 2015 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, Verum-kontrolleret, åbent mærke, parallelgruppe multicenter fase III klinisk forsøg for at demonstrere overlegenheden af ​​500 eller 250 mg Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Behandling Versus 300 mg Aspirin® N Tabletter p.o. (BAY e4465A) hos patienter med akut koronarsyndrom, målt ved tidsafhængig tromboxanhæmning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om intravenøs administration (injiceret i en vene) af acetylsalicylsyre (Aspirin) i doser på 250 og 500 mg er bedre end oral behandling af ACS med tabletter indeholdende 300 mg Aspirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I november 2009 var det virksomhedens beslutning at annullere denne undersøgelse som et internationalt forsøg. For at understøtte den lokale MA-anvendelse af Aspirin i.v. for indikationen "Til den indledende behandling i tilfælde af mistanke om akut koronarsyndrom" besluttede Bayer at udføre dette forsøg i Tyskland som et hjemligt forsøg med ændret antal deltagere og studiedatoer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Tyskland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angina pectoris varer i mere end 20 minutter inden for de sidste 24 timer før studiets lægemiddelbehandling (eller tilsvarende akutte symptomer såsom tiltagende dyspnø, diaforese, kvalme, mave-/epigastriske smerter, synkope osv.)
  • EKG-ændring, der tyder på iskæmi:
  • ST elevation eller T-bølge ændring eller ST depression, ny eller formodet venstre bundle-grenblok (LBBB)
  • Forhøjet troponin T-niveau > 0,01 ng/ml, niveauer i henhold til lokale laboratoriereferenceværdier
  • Risikofaktorer for ACS såsom kendt koronararteriesygdom (CAD), diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, perifer arterie eller cerebrovaskulær sygdom, nuværende rygning.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med acetylsalicylsyre (ASA) inden for 48 timer før studiemedicinsk behandling
  • Behandling med glycoprotein IIa/IIIb-hæmmere inden for 48 timer før undersøgelseslægemiddelbehandling og før de 20 minutter er taget blodprøver til måling af thromboxan, prostacyclin og blodpladeaggregation
  • Trombolytisk behandling inden for 24 timer før studiemedicinsk behandling
  • Pligt til tracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Kontraindikationer til ASA-behandling
  • Kendt hæmoragisk diatese
  • Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder før undersøgelsesmedicinsk behandling
  • Større operation, inklusive koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for 6 uger før studiets lægemiddelbehandling
  • Kendt alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: D,L-lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg IV
Enkelt IV-dosis af aspirin i en dosis på 500 mg som bolusinfusionsinjektion på cirka 30 sekunder gennem venen på dag 1.
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: D,L-lysinacetylsalicylat (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg IV
Enkelt IV-dosis af aspirin i en dosis på 250 mg som bolusinfusionsinjektion på cirka 30 sekunder gennem venen på dag 1.
Aktiv komparator: Arm 3
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYe4465) 300 mg tablet
Enkelt oral dosis af aspirintablet i en dosis på 300 mg på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 5 minutter efter dosis
Tidsramme: 5 minutter efter dosis
5 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af Thromboxane B2 (TXB2) 20 minutter efter dosis
Tidsramme: 20 minutter efter dosis
20 minutter efter dosis
Trombocytaggregationshæmning (PAI) ved 5 minutter og 20 minutter efter en enkelt dosis af undersøgelseslægemiddeladministration målt som respons på behandling
Tidsramme: 5 og 20 minutter efter dosis
5 og 20 minutter efter dosis
Serumkoncentration af prostacyclinmetabolit 5 og 20 minutter efter dosis
Tidsramme: 5 og 20 minutter efter dosis
5 og 20 minutter efter dosis
Forekomst af det sammensatte kliniske endepunkt af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt op til dag 30 efter enkelt dosis af undersøgelseslægemiddeladministration
Tidsramme: Post-randomisering op til 30 dage efter en enkelt dosis af studielægemiddeladministration
Post-randomisering op til 30 dage efter en enkelt dosis af studielægemiddeladministration
Forekomst af post-randomiseringsdødsfald af alle årsager, kardiovaskulære dødsfald, myokardie-re/infarkter og iskæmiske slagtilfælde inden for 24 timer, 7 dage og 30 dage efter enkeltdosis af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Post-randomisering op til 24 timer, 7 dage og 30 dage efter en enkelt dosis af studielægemiddeladministration
Post-randomisering op til 24 timer, 7 dage og 30 dage efter en enkelt dosis af studielægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12946 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger