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BAY81-8781, I.V. Aspirina na Indicação de Síndrome Coronariana Aguda (SCA) (ACUTE)

24 de junho de 2015 atualizado por: Bayer

Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado por Verum, Rótulo Aberto, Grupo Paralelo Multicêntrico de Fase III para Demonstrar a Superioridade de 500 ou 250 mg de Aspirina® i.v. (BAY 81-8781) Tratamento Versus 300 mg Aspirin® N Comprimidos p.o. (BAY e4465A) em pacientes com síndrome coronariana aguda, medida pela inibição do tromboxano dependente do tempo

O objetivo deste estudo é investigar se a administração intravenosa (injetada na veia) de ácido acetilsalicílico (Aspirina) nas doses de 250 e 500 mg é superior ao tratamento oral da SCA com comprimidos contendo 300 mg de Aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em novembro de 2009, foi decisão da empresa cancelar este estudo como um teste internacional. No entanto, para apoiar a aplicação MA local de Aspirina i.v. para a indicação "Para o tratamento inicial em caso de suspeita de síndrome coronariana aguda", a Bayer decidiu realizar este ensaio na Alemanha como um ensaio doméstico, com número de participantes e datas do estudo alterados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
      • Dachau, Bayern, Alemanha, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Alemanha, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Valencia, Espanha, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanha, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115516
      • Moscow, Federação Russa, 119881
      • Moscow, Federação Russa, 125101
      • Moscow, Federação Russa, 109263
      • Moscow, Federação Russa, 117292
      • Moscow, Federação Russa, 115093

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina pectoris com duração superior a 20 minutos nas últimas 24 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo (ou sintomas agudos equivalentes, como aumento da dispneia, diaforese, náusea, dor abdominal/epigástrica, síncope, etc.)
  • Alteração eletrocardiográfica sugestiva de isquemia:
  • Elevação do segmento ST ou alteração da onda T ou depressão do segmento ST, novo ou presumido bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • Nível elevado de troponina T > 0,01 ng/ml, níveis de acordo com os valores de referência do laboratório local
  • Fatores de risco para SCA, como doença arterial coronariana (DAC) conhecida, diabetes mellitus, função renal prejudicada, doença arterial periférica ou cerebrovascular, tabagismo atual.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com ácido acetilsalicílico (AAS) dentro de 48 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo
  • Tratamento com inibidores da glicoproteína IIa/IIIb dentro de 48 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo e antes dos 20 minutos foram coletadas amostras de sangue para medição de tromboxano, prostaciclina e agregação plaquetária
  • Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo
  • Obrigação de intubação traqueal e ventilação mecânica
  • Contra-indicações ao tratamento com AAS
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Evidência de sangramento gastrointestinal ou urogenital ativo
  • AVC dentro de 3 meses antes do tratamento medicamentoso do estudo
  • Cirurgia de grande porte, incluindo enxerto de revascularização miocárdica (CABG) dentro de 6 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo
  • Insuficiência hepática ou renal grave conhecida
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Acetilsalicilato de D,L-lisina (Aspirina, BAY81-8781) 500 mg IV
Dose única IV de aspirina na dose de 500 mg como injeção de infusão em bolus em aproximadamente 30 segundos através da veia no Dia 1.
Experimental: Braço 2
Medicamento: Acetilsalicilato de D,L-lisina (Aspirina, BAY81-8781) 250 mg IV
Dose única IV de aspirina na dose de 250 mg como injeção de infusão em bolus em aproximadamente 30 segundos através da veia no Dia 1.
Comparador Ativo: Braço 3
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYe4465) Comprimido de 300 mg
Dose oral única de comprimido de aspirina na dose de 300 mg no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de Tromboxano B2 (TXB2) 5 Minutos Pós-dose
Prazo: 5 minutos pós-dose
5 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração de Tromboxano B2 (TXB2) 20 Minutos Pós-dose
Prazo: 20 minutos pós-dose
20 minutos pós-dose
Inibição da agregação plaquetária (PAI) em 5 minutos e 20 minutos após administração de dose única do medicamento do estudo medida como resposta ao tratamento
Prazo: 5 e 20 minutos pós-dose
5 e 20 minutos pós-dose
Concentração Sérica do Metabólito da Prostaciclina aos 5 e 20 Minutos Pós-dose
Prazo: 5 e 20 minutos pós-dose
5 e 20 minutos pós-dose
Incidência do desfecho clínico composto de morte cardiovascular, AVC e infarto do miocárdio até o dia 30 após administração de dose única do medicamento do estudo
Prazo: Pós-randomização até 30 dias após a administração da dose única do medicamento do estudo
Pós-randomização até 30 dias após a administração da dose única do medicamento do estudo
Incidência de mortes pós-randomização por todas as causas, mortes cardiovasculares, re/infartos do miocárdio e derrames isquêmicos dentro de 24 horas, 7 dias e 30 dias após a administração de dose única do medicamento do estudo
Prazo: Pós-randomização até 24 horas, 7 dias e 30 dias após a administração da dose única do medicamento do estudo
Pós-randomização até 24 horas, 7 dias e 30 dias após a administração da dose única do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12946 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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