Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY81-8781, I.V. Aspirin ved indikasjon på akutt koronarsyndrom (ACS) (ACUTE)

24. juni 2015 oppdatert av: Bayer

En prospektiv, randomisert, Verum-kontrollert, åpen etikett, parallell gruppe multisenter fase III klinisk studie for å demonstrere overlegenheten til 500 eller 250 mg Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Behandling Versus 300 mg Aspirin® N Tabletter p.o. (BAY e4465A) hos pasienter med akutt koronarsyndrom, målt ved tidsavhengig tromboksanhemming

Målet med denne studien er å undersøke om intravenøs administrering (injisert i en vene) av acetylsalisylsyre (Aspirin) i doser på 250 og 500 mg er overlegen oral behandling av ACS med tabletter som inneholder 300 mg Aspirin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I november 2009 var det selskapets beslutning å kansellere denne studien som en internasjonal prøve. For å støtte den lokale MA-applikasjonen av Aspirin i.v. for indikasjonen "For den første behandlingen ved mistanke om akutt koronarsyndrom", bestemte Bayer seg for å utføre denne studien i Tyskland som en innenlandsk studie, med endret antall deltakere og studiedatoer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115516
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Valencia, Spania, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spania, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Tyskland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angina pectoris som varer i mer enn 20 minutter i løpet av de siste 24 timene før studiemedikamentell behandling (eller tilsvarende akutte symptomer som økende dyspné, diaforese, kvalme, mage-/epigastriske smerter, synkope etc.)
  • EKG-endring som tyder på iskemi:
  • ST elevasjon eller T-bølgeendring eller ST-depresjon, ny eller antatt venstre bunt-grenblokk (LBBB)
  • Forhøyet troponin T-nivå > 0,01 ng/ml, nivåer i henhold til lokale laboratoriereferanseverdier
  • Risikofaktorer for ACS som kjent koronararteriesykdom (CAD), diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, perifer arterie eller cerebrovaskulær sykdom, nåværende røyking.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med acetylsalisylsyre (ASA) innen 48 timer før studiemedisinsk behandling
  • Behandling med glykoprotein IIa/IIIb-hemmere innen 48 timer før studiemedikamentell behandling og før 20-minutters blodprøver for måling av tromboksan, prostacyklin og blodplateaggregering er tatt
  • Trombolytisk behandling innen 24 timer før studiemedisinsk behandling
  • Plikt til trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Kontraindikasjoner for ASA-behandling
  • Kjent hemorragisk diatese
  • Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
  • Hjerneslag innen 3 måneder før studie medikamentell behandling
  • Større operasjon inkludert koronar bypass graft (CABG) innen 6 uker før studiemedisinsk behandling
  • Kjent alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: D,L-lysinacetylsalisylat (Aspirin, BAY81-8781) 500 mg IV
Enkel IV dose av aspirin i en dose på 500 mg som bolusinfusjonsinjeksjon på omtrent 30 sekunder gjennom venen på dag 1.
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: D,L-lysinacetylsalisylat (Aspirin, BAY81-8781) 250 mg IV
Enkel IV dose av aspirin i en dose på 250 mg som bolusinfusjonsinjeksjon på omtrent 30 sekunder gjennom venen på dag 1.
Aktiv komparator: Arm 3
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYe4465) 300 mg Tablett
Enkel oral dose av aspirintablett i en dose på 300 mg på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av tromboksan B2 (TXB2) 5 minutter etter dose
Tidsramme: 5 minutter etter dosering
5 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av tromboksan B2 (TXB2) 20 minutter etter dose
Tidsramme: 20 minutter etter dosering
20 minutter etter dosering
Blodplateaggregasjonshemming (PAI) ved 5 minutter og 20 minutter etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon målt som respons på behandling
Tidsramme: 5 og 20 minutter etter dosering
5 og 20 minutter etter dosering
Serumkonsentrasjon av prostacyklinmetabolitt 5 og 20 minutter etter dosering
Tidsramme: 5 og 20 minutter etter dosering
5 og 20 minutter etter dosering
Forekomst av det sammensatte kliniske endepunktet av kardiovaskulær død, hjerneslag og hjerteinfarkt opp til dag 30 etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: Post-randomisering opp til 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Post-randomisering opp til 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Forekomst av dødsfall etter randomisering av alle årsaker, kardiovaskulære dødsfall, hjerteinfarkter og iskemiske slag innen 24 timer, 7 dager og 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Tidsramme: Post-randomisering opp til 24 timer, 7 dager og 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon
Post-randomisering opp til 24 timer, 7 dager og 30 dager etter enkeltdose av studiemedikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12946 (Annet stipend/finansieringsnummer: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger