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BAY81-8781, IV. Aspirina nell'indicazione della sindrome coronarica acuta (ACS) (ACUTE)

24 giugno 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato da Verum, in aperto, multicentrico a gruppi paralleli di fase III per dimostrare la superiorità di 500 o 250 mg di Aspirin® i.v. (BAY 81-8781) Trattamento Versus 300 mg Aspirin® N Compresse p.o. (BAY e4465A) in pazienti con sindrome coronarica acuta, misurata mediante inibizione del trombossano dipendente dal tempo

L'obiettivo di questo studio è indagare se la somministrazione endovenosa (iniettata in una vena) di acido acetilsalicilico (Aspirina) in dosi di 250 e 500 mg è superiore al trattamento orale di ACS con compresse contenenti 300 mg di Aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel novembre 2009 è stata la decisione della società di annullare questo studio come sperimentazione internazionale. Tuttavia, per supportare l'applicazione locale di Aspirin i.v. per l'indicazione "Per il trattamento iniziale in caso di sospetto di sindrome coronarica acuta", Bayer ha deciso di eseguire questo studio in Germania come studio domestico, con numero di partecipanti e date dello studio modificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
      • Beijing, Cina, 100037
      • Shanghai, Cina, 200080
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115516
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 109263
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Germania, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50968
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59494
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
      • Worms, Rheinland-Pfalz, Germania, 67550
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Valencia, Spagna, 46015
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spagna, 03550
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris di durata superiore a 20 minuti nelle ultime 24 ore prima del trattamento con il farmaco in studio (o sintomi acuti equivalenti come aumento della dispnea, diaforesi, nausea, dolore addominale/epigastrico, sincope ecc.)
  • Alterazione dell'ECG indicativa di ischemia:
  • Sopraslivellamento del tratto ST o variazione dell'onda T o sottoslivellamento del tratto ST, nuovo o presunto blocco di branca sinistra (BBB)
  • Livello elevato di troponina T > 0,01 ng/ml, livelli secondo i valori di riferimento del laboratorio locale
  • Fattori di rischio per ACS come malattia coronarica nota (CAD), diabete mellito, funzionalità renale compromessa, arteria periferica o malattia cerebrovascolare, fumo attuale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con acido acetilsalicilico (ASA) entro 48 ore prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con inibitori della glicoproteina IIa/IIIb entro 48 ore prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio e prima che siano stati prelevati campioni di sangue per la misurazione di trombossano, prostaciclina e aggregazione piastrinica entro 20 minuti
  • Terapia trombolitica entro 24 ore prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Obbligo di intubazione tracheale e ventilazione meccanica
  • Controindicazioni al trattamento ASA
  • Diatesi emorragica nota
  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale o urogenitale attivo
  • Ictus entro 3 mesi prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Interventi chirurgici maggiori, compreso l'innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) entro 6 settimane prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
  • Insufficienza epatica o renale grave nota
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: D,L-lisina acetilsalicilato (Aspirina, BAY81-8781) 500 mg EV
Singola dose endovenosa di aspirina alla dose di 500 mg come iniezione in bolo in circa 30 secondi attraverso la vena il giorno 1.
Sperimentale: Braccio 2
Droga: D,L-lisina acetilsalicilato (Aspirina, BAY81-8781) 250 mg EV
Singola dose endovenosa di aspirina alla dose di 250 mg come iniezione in bolo in circa 30 secondi attraverso la vena il giorno 1.
Comparatore attivo: Braccio 3
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYe4465) Compresse da 300 mg
Singola dose orale di compresse di aspirina alla dose di 300 mg il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di trombossano B2 (TXB2) a 5 minuti post-dose
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione
5 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di trombossano B2 (TXB2) a 20 minuti post-dose
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la somministrazione
20 minuti dopo la somministrazione
Inibizione dell'aggregazione piastrinica (PAI) a 5 minuti e 20 minuti dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio misurata come risposta al trattamento
Lasso di tempo: 5 e 20 minuti dopo la somministrazione
5 e 20 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione sierica del metabolita della prostaciclina a 5 e 20 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 5 e 20 minuti dopo la somministrazione
5 e 20 minuti dopo la somministrazione
Incidenza dell'endpoint clinico composito di morte cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio fino al giorno 30 dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Post-randomizzazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Post-randomizzazione fino a 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Incidenza di decessi post-randomizzazione per tutte le cause, decessi cardiovascolari, re/infarti miocardici e ictus ischemici entro 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Post-randomizzazione fino a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio
Post-randomizzazione fino a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12946 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KWF kankerbestrijding)
  • 2007-005163-94 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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