Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QT/QTc a vícedávková farmakokinetická studie abirateron acetátu plus prednison u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

11. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

QT/QTc a vícedávková PK studie abirateron acetátu (CB7630) plus prednison u pacientů s metastatickou kastrací – rakovinou prostaty rezistentní

Účelem této studie je stanovit účinek abirateron acetátu plus prednisonu na vedení elektrických nábojů v srdci a stanovit krevní hladiny abirateron acetátu po podání pacientům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (identita přidělených studovaných léků bude známa) k vyhodnocení účinků abirateron acetátu plus prednisonu na vedení elektrických nábojů v srdci u mužských pacientů s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (progresivní forma rakoviny prostaty, která se šíří do jiných částí těla). V různých časových bodech nastíněných v protokolu od dne -1 cyklu 1 do dne 2 cyklu 2 budou pacientům extrahovány elektrokardiogramy z 24hodinového holter-monitoru, aby se vyhodnotila elektrická aktivita jejich srdce. Účinnost bude hodnocena podle pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty a upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů. Budou odebírány sériové vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu (jak se mění koncentrace léčiva v čase) a bezpečnost bude monitorována v průběhu studie. Pacienti budou užívat 1000 mg abirateron acetátu jednou denně plus prednison 5 mg dvakrát denně perorálně (ústy) až do progrese onemocnění a budou sledováni po dobu až 60 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo histologie malých buněk
  • Zdokumentované metastatické onemocnění
  • Neabsolvoval chemoterapii nebo nemá více než jednu linii cytotoxické chemoterapie nebo biologické terapie pro léčbu kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC)
  • Dokumentovaná progrese prostatického specifického antigenu (PSA), jak byla hodnocena zkoušejícím podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) navzdory lékařské nebo chirurgické kastraci, nebo progrese rakoviny prostaty dokumentovaná radiografickou progresí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Chirurgicky nebo lékařsky vykastrován s hladinami testosteronu <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Laboratorní parametry specifikované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované souběžné nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  • Abnormální funkce jater
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měřením srdeční ejekční frakce < 50 % na začátku
  • Diagnóza srdeční arytmie
  • Léčba antiarytmiky především u srdeční arytmie
  • Abnormální elektrokardiogram
  • Jiná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která je aktivní nebo má ≥ 30% pravděpodobnost recidivy během 24 měsíců) Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou narušovat vstřebávání studovaného léku
  • Operace nebo lokální intervence prostaty do 30 dnů od první dávky
  • Radioterapie nebo imunoterapie do 30 dnů nebo jedna frakce paliativní radioterapie do 14 dnů po podání cyklu 1 den 1
  • Jakákoli akutní toxicita způsobená předchozí terapií, která neustoupila do stupně NCI CTCAE (verze 3.0) <=1
  • Více než jedna předchozí cytotoxická chemoterapie nebo biologická terapie pro léčbu CRPC
  • Předchozí chemoterapie mitoxantronem nebo jinými antracykliny (tj. doxorubicin, daunomycin, epirubicin a idarubicin)
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí léčba flutamidem (Eulexin) během 4 týdnů od cyklu 1 den 1
  • Předchozí bikalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) během 6 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí abirateron acetát nebo jiný zkoumaný inhibitor CYP17 (např. TAK-700)
  • Předchozí testované antiandrogeny (např. MDV3100, BMS-641988)
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abirateron acetát
Pacienti budou užívat 1000 mg abirateron acetátu jednou denně plus prednison 5 mg dvakrát denně perorálně (ústy) až do progrese onemocnění.
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát 1000 mg (4 x 250 mg tablety) podávaný perorálně jednou denně.
Lék: Prednison
Prednison 5 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná maximální změna QTc na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav v den -1 1. cyklu ve srovnání s 1. dnem 1. cyklu, 2. cyklem, 4. cyklem a každým třetím cyklem poté
Výchozí stav v den -1 1. cyklu ve srovnání s 1. dnem 1. cyklu, 2. cyklem, 4. cyklem a každým třetím cyklem poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků se změnou QTc od základního elektrokardiogramu >30 ms
Časové okno: Cykly před dávkou 1, 2, 4 a každý třetí cyklus po cyklu 4 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce a návštěva na konci studie ( 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Cykly před dávkou 1, 2, 4 a každý třetí cyklus po cyklu 4 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce a návštěva na konci studie ( 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se změnou QTc od základního elektrokardiogramu >60 ms
Časové okno: Cykly před dávkou 1, 2, 4 a každý třetí cyklus po cyklu 4 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce a návštěva na konci studie ( 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Cykly před dávkou 1, 2, 4 a každý třetí cyklus po cyklu 4 a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce a návštěva na konci studie ( 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se změnou v testu stimulace kortrosynem
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se změnou hladin testosteronu v séru
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků se změnou adrenokortikotropního hormonu
Časové okno: Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Výchozí stav a návštěva na konci studie (4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
Průměrné plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Eliminační poločas abirateronu
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: Do 60. měsíce
Do 60. měsíce
Celkové přežití
Časové okno: Do 60. měsíce
Do 60. měsíce
Počet účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen
Časové okno: 12. týden
12. týden
Doba do progrese prostatického specifického antigenu podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty
Časové okno: Do 60. měsíce
Do 60. měsíce
Počet účastníků s objektivní radiografickou odpovědí podle kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty
Časové okno: Do 60. měsíce
Do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016942
  • COU-AA-006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení