Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En QT/QTc og multi-dose farmakokinetisk studie av Abiraterone Acetate Plus Prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

11. april 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En QT/QTc og multi-dose PK-studie av Abirateronacetat (CB7630) pluss prednison hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av abirateronacetat pluss prednison på ledning av elektriske ladninger i hjertet og å bestemme blodnivåene av abirateronacetat etter administrering hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie (identiteten til tildelte studiemedisiner vil være kjent) for å evaluere effekten av abirateronacetat pluss prednison på ledning av elektriske ladninger i hjertet hos mannlige pasienter diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (en progressiv form av prostatakreft som sprer seg til andre deler av kroppen). På forskjellige tidspunkter i protokollen fra dag -1 av syklus 1 til dag 2 av syklus 2, vil pasienter få elektrokardiogrammer ekstrahert fra en 24-timers holter-monitor for å evaluere hjertets elektriske aktivitet. Effekten vil bli vurdert i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 og modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster. Serieblodprøver for farmakokinetisk analyse (hvordan legemiddelkonsentrasjonene endres over tid) vil bli samlet inn og sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Pasienter vil ta 1000 mg abirateronacetat én gang daglig pluss prednison 5 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) inntil sykdomsprogresjon og vil bli fulgt opp i opptil 60 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
  • Dokumentert metastatisk sykdom
  • Har ikke mottatt kjemoterapi eller har ikke mer enn én linje med cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
  • Dokumentert prostataspesifikt antigen (PSA)-progresjon som vurdert av etterforskeren i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier til tross for medisinsk eller kirurgisk kastrering, eller prostatakreftprogresjon dokumentert ved radiografisk progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert med testosteronnivåer på <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <= 1
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Protokollspesifiserte laboratorieparametere

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Unormal leverfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Kjent hjernemetastase
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller måling av hjerteejeksjonsfraksjon på < 50 % ved baseline
  • Diagnose av hjertearytmi
  • Behandling med antiarytmika primært for hjertearytmi
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Annen malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, som er aktiv eller har ≥ 30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 24 måneder) Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Kirurgi eller lokal prostataintervensjon innen 30 dager etter første dose
  • Strålebehandling eller immunterapi innen 30 dager, eller enkelt fraksjon av palliativ strålebehandling innen 14 dager etter administrering av syklus 1 dag 1
  • Eventuelle akutte toksisiteter på grunn av tidligere behandling som ikke har gått over til en NCI CTCAE (versjon 3.0) grad på <=1
  • Mer enn én tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av CRPC
  • Tidligere kjemoterapi med mitoksantron eller andre antracykliner (dvs. doksorubicin, daunomycin, epirubicin og idarubicin)
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter syklus 1 Dag 1
  • Tidligere behandling med flutamid (Eulexin) innen 4 uker etter syklus 1 dag 1
  • Tidligere bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) innen 6 uker etter syklus 1 dag 1
  • Tidligere abirateronacetat eller annen CYP17-hemmer (f.eks. TAK-700)
  • Tidligere undersøkelsesantiandrogener (f.eks. MDV3100, BMS-641988)
  • Pasienter som får antikoagulantbehandling
  • Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abirateronacetat
Pasienter vil ta 1000 mg abirateronacetat én gang daglig pluss prednison 5 mg to ganger daglig oralt (gjennom munnen) inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Prednison
Prednison 5 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal endring i elektrokardiogram QTc
Tidsramme: Baseline på dag -1 i syklus 1 sammenlignet med dag 1 i syklus 1, syklus 2, syklus 4 og hver tredje syklus deretter
Baseline på dag -1 i syklus 1 sammenlignet med dag 1 i syklus 1, syklus 2, syklus 4 og hver tredje syklus deretter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med endring fra baseline elektrokardiogram QTc >30 msek
Tidsramme: Før dose syklus 1, 2, 4 og hver tredje syklus etter syklus 4, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose, og avsluttet studiebesøk ( 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Før dose syklus 1, 2, 4 og hver tredje syklus etter syklus 4, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose, og avsluttet studiebesøk ( 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med endring fra baseline elektrokardiogram QTc >60 msek
Tidsramme: Før dose syklus 1, 2, 4 og hver tredje syklus etter syklus 4, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose, og avsluttet studiebesøk ( 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Før dose syklus 1, 2, 4 og hver tredje syklus etter syklus 4, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose, og avsluttet studiebesøk ( 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med endring i cortrosyn stimuleringstest
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med endring i serumblodnivåer av testosteron
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med endring i adrenokortikotropt hormon
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Grunnlinje og slutten av studiebesøket (4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasma-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Areal under plasma-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid for abirateron
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Total overlevelse
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Antall deltakere med prostataspesifikk antigenrespons
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Tid til prostataspesifikk antigenprogresjon i henhold til kriteriene for prostatakreftarbeidsgruppe 2
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Antall deltakere med objektiv radiografisk respons i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 kriterier
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016942
  • COU-AA-006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger