Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En QT/QTc og multi-dosis farmakokinetisk undersøgelse af Abiraterone Acetate Plus Prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

11. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En QT/QTc og multidosis PK-undersøgelse af Abirateronacetat (CB7630) plus prednison hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​abirateronacetat plus prednison på ledningen af ​​elektriske ladninger i hjertet og at bestemme blodniveauerne af abirateronacetat efter administration til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​tildelte undersøgelseslægemidler vil være kendt) undersøgelse for at evaluere virkningerne af abirateronacetat plus prednison på ledningen af ​​elektriske ladninger i hjertet hos mandlige patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (en progressiv form af prostatakræft, der spredes til andre dele af kroppen). På forskellige tidspunkter i protokollen fra dag -1 i cyklus 1 op til dag 2 i cyklus 2 vil patienter få udtaget elektrokardiogrammer fra en 24 timers holter-monitor for at evaluere deres hjertes elektriske aktivitet. Effektiviteten vil blive vurderet i henhold til prostatacancerarbejdsgruppe 2 og modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer. Serieblodprøver til farmakokinetisk analyse (hvordan lægemiddelkoncentrationerne ændrer sig over tid) vil blive indsamlet, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil tage 1000 mg abirateronacetat én gang dagligt plus prednison 5 mg to gange dagligt oralt (gennem munden) indtil sygdomsprogression og vil blive fulgt op i op til 60 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Dokumenteret metastatisk sygdom
  • Har ikke modtaget kemoterapi eller har ikke mere end én linje af cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Dokumenteret prostataspecifik antigen (PSA) progression som vurderet af investigator i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier på trods af medicinsk eller kirurgisk kastration, eller prostatacancer progression dokumenteret ved radiografisk progression i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret med testosteronniveauer på <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 1
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Protokolspecificerede laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  • Unormal leverfunktion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Kendt hjernemetastaser
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline
  • Diagnose af hjertearytmi
  • Behandling med antiarytmika primært til hjertearytmi
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Anden malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, som er aktiv eller har en ≥ 30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 24 måneder) Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Kirurgi eller lokal prostataintervention inden for 30 dage efter den første dosis
  • Strålebehandling eller immunterapi inden for 30 dage, eller enkelt fraktion af palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter administration af cyklus 1 dag 1
  • Eventuelle akutte toksiciteter på grund af tidligere behandling, som ikke er løst til en NCI CTCAE (version 3.0) grad på <=1
  • Mere end én tidligere cytotoksisk kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af CRPC
  • Forudgående kemoterapi med mitoxantron eller andre antracykliner (dvs. doxorubicin, daunomycin, epirubicin og idarubicin)
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i et sådant forsøg inden for 30 dage efter cyklus 1 Dag 1
  • Forudgående flutamid (Eulexin) behandling inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Tidligere bicalutamid (Casodex), nilutamid (Nilandron, Anandron) inden for 6 uger efter cyklus 1 Dag 1
  • Tidligere abirateronacetat eller anden CYP17-hæmmer til undersøgelse (f.eks. TAK-700)
  • Tidligere undersøgelses-antiandrogener (f.eks. MDV3100, BMS-641988)
  • Patienter, der får antikoagulantbehandling
  • Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abirateronacetat
Patienterne vil tage 1000 mg abirateronacetat én gang dagligt plus prednison 5 mg to gange dagligt oralt (gennem munden), indtil sygdommen udvikler sig.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal ændring i elektrokardiogram QTc
Tidsramme: Baseline på dag -1 i cyklus 1 sammenlignet med dag 1 i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 4 og hver tredje cyklus derefter
Baseline på dag -1 i cyklus 1 sammenlignet med dag 1 i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 4 og hver tredje cyklus derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med ændring fra baseline elektrokardiogram QTc >30 msek
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 1, 2, 4 og hver tredje cyklus efter cyklus 4 og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis og afslutning af studiebesøg ( 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Præ-dosis cyklus 1, 2, 4 og hver tredje cyklus efter cyklus 4 og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis og afslutning af studiebesøg ( 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med ændring fra baseline elektrokardiogram QTc >60 msek
Tidsramme: Præ-dosis cyklus 1, 2, 4 og hver tredje cyklus efter cyklus 4 og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis og afslutning af studiebesøg ( 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Præ-dosis cyklus 1, 2, 4 og hver tredje cyklus efter cyklus 4 og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis og afslutning af studiebesøg ( 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med ændring i cortrosyn stimulationstest
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Antal deltagere med ændring i serumblodniveauer af testosteron
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Antal deltagere med ændring i adrenokortikotropt hormon
Tidsramme: Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Baseline og afslutning af studiebesøg (4 uger efter sidste dosis af studielægemidlet)
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasma-koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasma-koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid for abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid af abirateron
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Antal deltagere med prostataspecifikt antigenrespons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tid til prostataspecifik antigenprogression i henhold til Prostata Cancer Working Group 2 kriterier
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60
Antal deltagere med objektiv radiografisk respons i henhold til Prostata Cancer Working Group 2 kriterier
Tidsramme: Op til måned 60
Op til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016942
  • COU-AA-006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger