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Eine QT/QTc- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetikstudie von Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

11. April 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine QT/QTc- und Mehrfachdosis-PK-Studie mit Abirateronacetat (CB7630) plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Abirateronacetat plus Prednison auf die Leitung elektrischer Ladungen im Herzen zu bestimmen und die Blutspiegel von Abirateronacetat nach Verabreichung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie (die Identität der zugewiesenen Studienmedikamente wird bekannt sein) zur Bewertung der Auswirkungen von Abirateronacetat plus Prednison auf die Leitung elektrischer Ladungen im Herzen bei männlichen Patienten, bei denen metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (eine fortschreitende Form) diagnostiziert wurde von Prostatakrebs, der sich auf andere Körperteile ausbreitet). Zu verschiedenen im Protokoll festgelegten Zeitpunkten von Tag -1 von Zyklus 1 bis Tag 2 von Zyklus 2 werden den Patienten Elektrokardiogramme von einem 24-Stunden-Holter-Monitor entnommen, um die elektrische Aktivität ihres Herzens zu bewerten. Die Wirksamkeit wird gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 und der modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bewertet. Es werden serielle Blutproben für die pharmakokinetische Analyse (wie sich die Arzneimittelkonzentrationen im Laufe der Zeit ändern) entnommen und die Sicherheit während der gesamten Studie überwacht. Die Patienten nehmen einmal täglich 1000 mg Abirateronacetat plus zweimal täglich 5 mg Prednison oral (durch den Mund) ein, bis die Krankheit fortschreitet, und werden bis zu 60 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung
  • Hat keine Chemotherapie erhalten oder hat nicht mehr als eine Linie einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer biologischen Therapie zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) erhalten
  • Dokumentiertes Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens (PSA), wie vom Prüfer gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) trotz medizinischer oder chirurgischer Kastration beurteilt, oder Fortschreiten des Prostatakrebses, dokumentiert durch radiologische Progression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert mit einem Testosteronspiegel von <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 1
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Protokollspezifische Laborparameter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
  • Abnormale Leberfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzerkrankung der Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA) oder Herzauswurffraktionsmessung von < 50 % zu Studienbeginn
  • Diagnose von Herzrhythmusstörungen
  • Behandlung mit Antiarrhythmika vor allem bei Herzrhythmusstörungen
  • Abnormales Elektrokardiogramm
  • Andere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, der aktiv ist oder eine Wahrscheinlichkeit von ≥ 30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 24 Monaten aufweist) Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (medizinische Störungen oder umfangreiche chirurgische Eingriffe), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Operation oder lokaler Prostataeingriff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis
  • Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen oder einzelne Fraktion einer palliativen Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Zyklus 1 Tag 1
  • Alle akuten Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie, die nicht auf einen NCI CTCAE-Grad (Version 3.0) von <= 1 abgeklungen sind
  • Mehr als eine vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von CRPC
  • Vorherige Chemotherapie mit Mitoxantron oder anderen Anthrazyklinen (z. B. Doxorubicin, Daunomycin, Epirubicin und Idarubicin)
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit Flutamid (Eulexin) innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorheriges Bicalutamid (Casodex), Nilutamid (Nilandron, Anandron) innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorheriges Abirateronacetat oder ein anderer in der Prüfung befindlicher CYP17-Inhibitor (z. B. TAK-700)
  • Frühere in der Erprobung befindliche Antiandrogene (z. B. MDV3100, BMS-641988)
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abirateronacetat
Die Patienten nehmen einmal täglich 1000 mg Abirateronacetat plus zweimal täglich 5 mg Prednison oral (oral) ein, bis die Krankheit fortschreitet.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg (4 x 250 mg Tabletten), einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 5 mg Tabletten werden zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere maximale Änderung des QTc im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert am Tag -1 von Zyklus 1 im Vergleich zu Tag 1 von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4 und jedem dritten Zyklus danach
Ausgangswert am Tag -1 von Zyklus 1 im Vergleich zu Tag 1 von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 4 und jedem dritten Zyklus danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit einer QTc-Veränderung gegenüber dem Basis-Elektrokardiogramm > 30 ms
Zeitfenster: Zyklen vor der Dosis 1, 2, 4 und jeder dritte Zyklus nach Zyklus 4 sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und am Ende des Studienbesuchs ( 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Zyklen vor der Dosis 1, 2, 4 und jeder dritte Zyklus nach Zyklus 4 sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und am Ende des Studienbesuchs ( 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des QTc-QTc im Vergleich zum Ausgangswert des Elektrokardiogramms >60 ms
Zeitfenster: Zyklen vor der Dosis 1, 2, 4 und jeder dritte Zyklus nach Zyklus 4 sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und am Ende des Studienbesuchs ( 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Zyklen vor der Dosis 1, 2, 4 und jeder dritte Zyklus nach Zyklus 4 sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis und am Ende des Studienbesuchs ( 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im Cortrosyn-Stimulationstest
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Studienbesuchs (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ausgangswert und Ende des Studienbesuchs (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Testosteronspiegels im Serumblut
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Studienbesuchs (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ausgangswert und Ende des Studienbesuchs (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des adrenocorticotropen Hormons
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende des Studienbesuchs (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ausgangswert und Ende des Studienbesuchs (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mittlere Plasmakonzentrationen von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentrationen von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit prostataspezifischer Antigenreaktion
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zeit bis zum Fortschreiten des prostataspezifischen Antigens gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver radiologischer Reaktion gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016942
  • COU-AA-006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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