Een QT/QTc en multi-dose farmacokinetische studie van abirateronacetaat plus prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Een QT/QTc en multi-dose PK-onderzoek van abirateronacetaat (CB7630) plus prednison bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency-Vancouver
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige histologie
- Gedocumenteerde metastatische ziekte
- Heeft geen chemotherapie gekregen of heeft niet meer dan één lijn cytotoxische chemotherapie of biologische therapie gehad voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
- Gedocumenteerde progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ondanks medische of chirurgische castratie, of progressie van prostaatkanker gedocumenteerd door radiografische progressie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Chirurgisch of medisch gecastreerd met een testosterongehalte van <50 ng/dL (<2,0 nM)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van <= 1
- Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
- Protocol-gespecificeerde laboratoriumparameters
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of ongecontroleerde co-existente niet-kwaadaardige ziekte, inclusief actieve en ongecontroleerde infectie
- Abnormale leverfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
- Bekende hersenmetastasen
- Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
- Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50% bij baseline
- Diagnose van hartritmestoornissen
- Behandeling met anti-aritmica voornamelijk voor hartritmestoornissen
- Abnormaal elektrocardiogram
- Andere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker, die actief is of een kans op recidief van ≥ 30% heeft binnen 24 maanden) Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide chirurgie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
- Chirurgie of lokale prostaatinterventie binnen 30 dagen na de eerste dosis
- Radiotherapie of immunotherapie binnen 30 dagen, of enkele fractie van palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen na toediening van Cyclus 1 Dag 1
- Alle acute toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie die niet zijn opgelost tot een NCI CTCAE-graad (versie 3.0) van <=1
- Meer dan één eerdere cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van CRPC
- Eerdere chemotherapie met mitoxantron of andere anthracyclines (dwz doxorubicine, daunomycine, epirubicine en idarubicine)
- Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na cyclus 1 Dag 1
- Eerdere behandeling met flutamide (Eulexin) binnen 4 weken na cyclus 1 dag 1
- Eerder bicalutamide (Casodex), nilutamide (Nilandron, Anandron) binnen 6 weken na cyclus 1 Dag 1
- Eerdere abirateronacetaat of andere experimentele CYP17-remmer (bijv. TAK-700)
- Eerdere onderzoekende antiandrogenen (bijv. MDV3100, BMS-641988)
- Patiënten die anticoagulantia krijgen
- Aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abirateronacetaat
Patiënten zullen eenmaal daags 1000 mg abirateronacetaat plus prednison 5 mg tweemaal daags oraal (via de mond) innemen tot progressie van de ziekte.
|
Abirateronacetaat 1000 mg (4 x 250 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend.
Prednison 5 mg tabletten tweemaal daags oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde maximale verandering in QTc op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn op dag -1 van cyclus 1 vergeleken met dag 1 van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 4 en elke derde cyclus daarna
|
Basislijn op dag -1 van cyclus 1 vergeleken met dag 1 van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 4 en elke derde cyclus daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers getroffen door een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline elektrocardiogram QTc >30 msec
Tijdsspanne: Pre-dosis Cycli 1, 2, 4, en elke derde cyclus na Cyclus 4, en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis en einde van studiebezoek ( 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Pre-dosis Cycli 1, 2, 4, en elke derde cyclus na Cyclus 4, en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis en einde van studiebezoek ( 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline elektrocardiogram QTc >60 msec
Tijdsspanne: Pre-dosis Cycli 1, 2, 4, en elke derde cyclus na Cyclus 4, en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis en einde van studiebezoek ( 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
Pre-dosis Cycli 1, 2, 4, en elke derde cyclus na Cyclus 4, en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis en einde van studiebezoek ( 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in cortrosyn-stimulatietest
Tijdsspanne: Baseline en einde studiebezoek (4 weken na laatste dosis studiemedicatie)
|
Baseline en einde studiebezoek (4 weken na laatste dosis studiemedicatie)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in serumbloedspiegels van testosteron
Tijdsspanne: Baseline en einde studiebezoek (4 weken na laatste dosis studiemedicatie)
|
Baseline en einde studiebezoek (4 weken na laatste dosis studiemedicatie)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in adrenocorticotroop hormoon
Tijdsspanne: Baseline en einde studiebezoek (4 weken na laatste dosis studiemedicatie)
|
Baseline en einde studiebezoek (4 weken na laatste dosis studiemedicatie)
|
|
Gemiddelde plasmaconcentraties van abirateron
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Maximale plasmaconcentraties van abirateron
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van abirateron te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie van abirateron
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd van abirateron
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd van abirateron
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Voor de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Aantal deelnemers met prostaatspecifieke antigeenrespons
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Tijd tot prostaatspecifieke antigeenprogressie volgens Prostate Cancer Working Group 2-criteria
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Aantal deelnemers met objectieve radiografische respons volgens de criteria van Prostate Cancer Working Group 2
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Prednison
- Abirateronacetaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR016942
- COU-AA-006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .