Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abiraterone Acetate Plus Prednisonin QT/QTc:n ja moniannosten farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

QT/QTc ja usean annoksen PK-tutkimus abirateroniasetaatista (CB7630) plus prednisonista potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää abirateroniasetaatin ja prednisonin vaikutus sähkövarausten johtamiseen sydämessä ja abirateroniasetaatin veren pitoisuudet annostelun jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (määrättyjen tutkimuslääkkeiden tunnistetiedot) arvioida abirateroniasetaatin ja prednisonin vaikutuksia sähkövarauksen johtamiseen sydämessä miespotilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (etenevä muoto). eturauhassyöpä, joka leviää muihin kehon osiin). Protokollan eri ajankohtina syklin 1 päivästä -1 syklin 2 päivään 2 potilaille otetaan EKG-kuvat 24 tunnin holter-monitorista sydämensä sähköisen toiminnan arvioimiseksi. Teho arvioidaan eturauhassyövän työryhmä 2:n ja kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaisesti. Sarjaverinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä) kerätään ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Potilaat saavat 1 000 mg abirateroniasetaattia kerran vuorokaudessa plus prednisonia 5 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta), kunnes sairaus etenee, ja heitä seurataan jopa 60 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
  • Dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • Ei ole saanut kemoterapiaa tai hänellä on vain yksi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon
  • Dokumentoitu eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen tutkijan arvioimana eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaisesti lääketieteellisestä tai kirurgisesta kastraatiosta huolimatta tai eturauhassyövän eteneminen, joka on dokumentoitu radiografisella etenemisellä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu testosteronitasoilla <50 ng/dl (<2,0 nM)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<= 1
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Protokollan määrittämät laboratorioparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) II-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
  • Sydämen rytmihäiriön diagnoosi
  • Hoito rytmihäiriölääkkeillä ensisijaisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
  • Epänormaali elektrokardiogrammi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on aktiivinen tai jonka uusiutumistodennäköisyys on ≥ 30 % 24 kuukauden sisällä) Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Leikkaus tai paikallinen eturauhasen toimenpide 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Sädehoito tai immunoterapia 30 päivän sisällä tai yksittäinen osa palliatiivista sädehoitoa 14 päivän sisällä syklin 1 antamisesta Päivä 1
  • Kaikki aikaisemmasta hoidosta johtuvat akuutit toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE (versio 3.0) -asteeseen <=1
  • Useampi kuin yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito CRPC:n hoitoon
  • Aiempi solunsalpaajahoito mitoksantronilla tai muilla antrasykliineillä (eli doksorubisiinilla, daunomysiinillä, epirubisiinilla ja idarubisiinilla)
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1
  • Aikaisempi flutamidihoito (Eulexin) 4 viikon sisällä syklistä 1 Päivä 1
  • Aikaisempi bikalutamidi (Casodex), nilutamidi (Nilandron, Anandron) 6 viikon sisällä syklistä 1 päivä 1
  • Aiempi abirateroniasetaatti tai muu tutkittava CYP17-estäjä (esim. TAK-700)
  • Aiemmat tutkitut antiandrogeenit (esim. MDV3100, BMS-641988)
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
Potilaat ottavat 1000 mg abirateroniasetaattia kerran vuorokaudessa plus prednisonia 5 mg kahdesti päivässä suun kautta (suun kautta), kunnes sairaus etenee.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti 1000 mg (4 x 250 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 5 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen maksimaalinen muutos elektrokardiogrammissa QTc
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 päivänä -1 verrattuna syklin 1 päivään 1, kiertoon 2, kiertoon 4 ja joka kolmas jakso sen jälkeen
Perustaso syklin 1 päivänä -1 verrattuna syklin 1 päivään 1, kiertoon 2, kiertoon 4 ja joka kolmas jakso sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joiden EKG QTc:n lähtötilanne muuttui >30 ms
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät syklit 1, 2, 4 ja joka kolmas sykli syklin 4 jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa ( 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Annostusta edeltävät syklit 1, 2, 4 ja joka kolmas sykli syklin 4 jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa ( 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joiden EKG QTc:n lähtötilanne muuttui > 60 ms
Aikaikkuna: Annostusta edeltävät syklit 1, 2, 4 ja joka kolmas sykli syklin 4 jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa ( 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Annostusta edeltävät syklit 1, 2, 4 ja joka kolmas sykli syklin 4 jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tutkimuskäynnin lopussa ( 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kortrosynstimulaatiotestissä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin testosteronitaso on muuttunut
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on muutos adrenokortikotrooppisessa hormonissa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkimuskäynnin lähtötilanne ja loppu (4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Abirateronin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Abirateronin enimmäispitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman abirateronin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen abirateronipitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 abirateronin äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Abirateronin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
60 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
60 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Aika eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen eturauhassyövän työryhmän 2 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
60 kuukauteen asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen radiografinen vaste eturauhassyöpätyöryhmän 2 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016942
  • COU-AA-006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia