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Estudo farmacocinético QT/QTc e multidose de acetato de abiraterona mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

11 de abril de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo farmacocinético QT/QTc e multidose de acetato de abiraterona (CB7630) mais prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do acetato de abiraterona mais prednisona na condução de cargas elétricas dentro do coração e determinar os níveis sanguíneos de acetato de abiraterona após a administração em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (a identidade das drogas do estudo designadas será conhecida) para avaliar os efeitos do acetato de abiraterona mais prednisona na condução de cargas elétricas dentro do coração em pacientes do sexo masculino diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (uma forma progressiva de câncer de próstata que se espalha para outras partes do corpo). Em vários pontos de tempo descritos no protocolo do Dia -1 do Ciclo 1 até o Dia 2 do Ciclo 2, os pacientes terão eletrocardiogramas extraídos de um monitor holter de 24 horas para avaliar a atividade elétrica de seu coração. A eficácia será avaliada de acordo com o Prostate Cancer Working Group 2 e os critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos. Amostras de sangue em série para análise farmacocinética (como as concentrações do medicamento mudam ao longo do tempo) serão coletadas e a segurança será monitorada ao longo do estudo. Os pacientes tomarão 1.000 mg de acetato de abiraterona uma vez ao dia mais prednisona 5 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) até a progressão da doença e serão acompanhados por até 60 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
  • Doença metastática documentada
  • Não recebeu quimioterapia ou não tem mais de uma linha de quimioterapia citotóxica ou terapia biológica para tratamento de câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
  • Progressão documentada do antígeno específico da próstata (PSA), avaliada pelo investigador de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 2 (PCWG2), apesar da castração médica ou cirúrgica, ou progressão do câncer de próstata documentada por progressão radiográfica de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Castrado cirurgicamente ou medicamente com níveis de testosterona <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
  • Parâmetros laboratoriais especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Doença não maligna coexistente grave ou descontrolada, incluindo infecção ativa e descontrolada
  • Função hepática anormal
  • hipertensão descontrolada
  • Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  • Metástase cerebral conhecida
  • História de disfunção pituitária ou adrenal
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável ou doença cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca < 50% na linha de base
  • Diagnóstico de arritmia cardíaca
  • Tratamento com drogas antiarrítmicas principalmente para arritmia cardíaca
  • eletrocardiograma anormal
  • Outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma, que está ativo ou tem ≥ 30% de probabilidade de recorrência em 24 meses) História de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção do medicamento do estudo
  • Cirurgia ou intervenção prostática local dentro de 30 dias após a primeira dose
  • Radioterapia ou imunoterapia em 30 dias, ou fração única de radioterapia paliativa em 14 dias após a administração do Ciclo 1 Dia 1
  • Quaisquer toxicidades agudas devido a terapia anterior que não foram resolvidas para um grau NCI CTCAE (versão 3.0) <=1
  • Mais de uma quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para tratamento de CRPC
  • Quimioterapia prévia com mitoxantrona ou outras antraciclinas (ou seja, doxorrubicina, daunomicina, epirrubicina e idarrubicina)
  • Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias do Ciclo 1 Dia 1
  • Tratamento anterior com flutamida (Eulexin) dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
  • Antes bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron, Anandron) dentro de 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1
  • Acetato de abiraterona anterior ou outro inibidor experimental do CYP17 (por exemplo, TAK-700)
  • Antiandrogênios em investigação anteriores (por exemplo, MDV3100, BMS-641988)
  • Pacientes recebendo terapia anticoagulante
  • Condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acetato de abiraterona
Os pacientes tomarão 1.000 mg de acetato de abiraterona uma vez ao dia mais prednisona 5 mg duas vezes ao dia por via oral (pela boca) até a progressão da doença.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Acetato de abiraterona 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg) administrado por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Prednisona
Prednisona 5 mg comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança máxima média no eletrocardiograma QTc
Prazo: Linha de base no Dia -1 do Ciclo 1 em comparação com o Dia 1 do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4 e a cada terceiro ciclo subsequente
Linha de base no Dia -1 do Ciclo 1 em comparação com o Dia 1 do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 4 e a cada terceiro ciclo subsequente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes afetados por um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com alteração do eletrocardiograma basal QTc > 30 ms
Prazo: Ciclos pré-dose 1, 2, 4 e a cada três ciclos após o ciclo 4 e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose e visita de fim do estudo ( 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Ciclos pré-dose 1, 2, 4 e a cada três ciclos após o ciclo 4 e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose e visita de fim do estudo ( 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com alteração do eletrocardiograma basal QTc > 60 ms
Prazo: Ciclos pré-dose 1, 2, 4 e a cada três ciclos após o ciclo 4 e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose e visita de fim do estudo ( 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Ciclos pré-dose 1, 2, 4 e a cada três ciclos após o ciclo 4 e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose e visita de fim do estudo ( 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com alteração no teste de estimulação com cortrosina
Prazo: Consulta inicial e final do estudo (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Consulta inicial e final do estudo (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com alteração nos níveis séricos de testosterona no sangue
Prazo: Consulta inicial e final do estudo (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Consulta inicial e final do estudo (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com alteração do hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: Consulta inicial e final do estudo (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Consulta inicial e final do estudo (4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Concentrações plasmáticas médias de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Concentrações plasmáticas máximas de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva plasma-concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva plasma-concentração-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito de abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação da abiraterona
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose
Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Sobrevida geral
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Número de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata
Prazo: Semana 12
Semana 12
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 2
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Número de participantes com resposta radiográfica objetiva de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 2
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016942
  • COU-AA-006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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