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Étude pharmacocinétique QT/QTc et multidoses d'acétate d'abiratérone plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

11 avril 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude QT/QTc et pharmacocinétique à doses multiples d'acétate d'abiratérone (CB7630) plus prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'acétate d'abiratérone plus prednisone sur la conduction des charges électriques dans le cœur et de déterminer les taux sanguins d'acétate d'abiratérone après administration chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité des médicaments à l'étude assignés sera connue) visant à évaluer les effets de l'acétate d'abiratérone plus la prednisone sur la conduction des charges électriques dans le cœur chez les patients de sexe masculin diagnostiqués avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (une forme progressive d'un cancer de la prostate qui se propage à d'autres parties du corps). À divers moments décrits dans le protocole du jour -1 du cycle 1 au jour 2 du cycle 2, les patients auront des électrocardiogrammes extraits d'un holter-moniteur de 24 heures pour évaluer l'activité électrique de leur cœur. L'efficacité sera évaluée selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate et les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides. Des échantillons de sang en série pour l'analyse pharmacocinétique (comment les concentrations de médicament changent au fil du temps) seront prélevés et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude. Les patients prendront 1000 mg d'acétate d'abiratérone une fois par jour plus 5 mg de prednisone deux fois par jour par voie orale (par la bouche) jusqu'à progression de la maladie et seront suivis jusqu'à 60 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency-Vancouver
  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
  • Maladie métastatique documentée
  • N'a pas reçu de chimiothérapie ou n'a pas plus d'une ligne de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
  • Progression documentée de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate (PCWG2) malgré la castration médicale ou chirurgicale, ou progression du cancer de la prostate documentée par progression radiographique selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)
  • Castré chirurgicalement ou médicalement avec des niveaux de testostérone <50 ng/dL (<2,0 nM)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Paramètres de laboratoire spécifiés par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
  • Fonction hépatique anormale
  • Hypertension non contrôlée
  • Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
  • Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable, ou maladie cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % au départ
  • Diagnostic d'arythmie cardiaque
  • Traitement avec des médicaments anti-arythmiques principalement pour l'arythmie cardiaque
  • Électrocardiogramme anormal
  • Autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, qui est actif ou a une probabilité de récidive ≥ 30 % dans les 24 mois) Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie étendue) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Chirurgie ou intervention prostatique locale dans les 30 jours suivant la première dose
  • Radiothérapie ou immunothérapie dans les 30 jours, ou fraction unique de radiothérapie palliative dans les 14 jours suivant l'administration du Cycle 1 Jour 1
  • Toute toxicité aiguë due à un traitement antérieur qui n'a pas été résolue à un grade NCI CTCAE (version 3.0) <= 1
  • Plus d'une chimiothérapie cytotoxique ou thérapie biologique antérieure pour le traitement du CPRC
  • Chimiothérapie antérieure avec la mitoxantrone ou d'autres anthracyclines (c'est-à-dire la doxorubicine, la daunomycine, l'épirubicine et l'idarubicine)
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le cycle 1 Jour 1
  • Traitement antérieur par flutamide (Eulexin) dans les 4 semaines suivant le cycle 1 Jour 1
  • Bicalutamide antérieur (Casodex), nilutamide (Nilandron, Anandron) dans les 6 semaines suivant le Cycle 1 Jour 1
  • Acétate d'abiratérone antérieur ou autre inhibiteur expérimental du CYP17 (par exemple, TAK-700)
  • Anti-androgènes expérimentaux antérieurs (par exemple, MDV3100, BMS-641988)
  • Patients recevant un traitement anticoagulant
  • Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Acétate d'abiratérone
Les patients prendront 1000 mg d'acétate d'abiratérone une fois par jour plus 5 mg de prednisone deux fois par jour par voie orale (par la bouche) jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone 1000 mg (4 comprimés de 250 mg) administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: Prednisone
Comprimés de prednisone 5 mg administrés par voie orale deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Variation maximale moyenne du QTc à l'électrocardiogramme
Délai: Valeur de référence au jour -1 du cycle 1 par rapport au jour 1 du cycle 1, cycle 2, cycle 4 et tous les trois cycles par la suite
Valeur de référence au jour -1 du cycle 1 par rapport au jour 1 du cycle 1, cycle 2, cycle 4 et tous les trois cycles par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants avec un changement par rapport à l'électrocardiogramme initial QTc> 30 msec
Délai: Cycles pré-dose 1, 2, 4 et tous les trois cycles après le cycle 4, et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration et visite de fin d'étude ( 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Cycles pré-dose 1, 2, 4 et tous les trois cycles après le cycle 4, et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration et visite de fin d'étude ( 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec un changement par rapport à l'électrocardiogramme de base QTc> 60 msec
Délai: Cycles pré-dose 1, 2, 4 et tous les trois cycles après le cycle 4, et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration et visite de fin d'étude ( 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Cycles pré-dose 1, 2, 4 et tous les trois cycles après le cycle 4, et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration et visite de fin d'étude ( 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec changement dans le test de stimulation cortrosyn
Délai: Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants dont les taux sanguins sériques de testostérone ont changé
Délai: Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec changement d'hormone corticotrope
Délai: Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Visite de départ et de fin d'étude (4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
Concentrations plasmatiques moyennes d'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Concentrations plasmatiques maximales d'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable d'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Aire sous la courbe plasma-concentration-temps du temps 0 au temps infini de l'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Demi-vie d'élimination de l'abiratérone
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Survie sans progression radiographique
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
La survie globale
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Nombre de participants avec réponse à l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Nombre de participants avec une réponse radiographique objective selon les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR016942
  • COU-AA-006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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