Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání časného a pozdního zatížení bezzubé horní čelisti pomocí protetického systému Cresco na implantátech Straumann

3. března 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG

Randomizovaná studie řízená 3 rameny: Srovnání časných a pozdních nakládacích protokolů při rekonstrukcích úplného oblouku v bezzubé maxile s použitím protetického systému Cresco na implantátech Straumann

Porovnání časného a pozdního zatížení implantátů podporujících celou protézu v horní čelisti pomocí protetického systému Cresco na implantátech Straumann. Hypotéza studie je, že neexistuje žádný rozdíl mezi ztrátou (nebo ziskem) kostní hmoty mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je kontrolovaná randomizovaná studie, kdy každý pacient obdrží 5-6 implantátů umístěných do bezzubé horní čelisti podporující 10-12 jednotek šroubem udržované fixní částečné protézy (FPD). Hlavním cílem studie je vyhodnotit výkonnost implantátů Straumann podporujících FPD pomocí implantátů Straumann a výplňových komponent Cresco v protokolech časného a odloženého zatížení po jednom roce po zatížení. Léčebné skupiny se skládají z ramene s časnou zátěží a odloženou zátěží s použitím výplňových komponent Cresco, doba zavádění 10 dnů po operaci, respektive 6-8 týdnů. Kontrolní skupinu tvoří standardní protokol opožděné zátěže (doba hojení 6-8 týdnů) a výplňové komponenty Straumann. Primárním cílem je porovnat změny hladin hřebenové kosti na rentgenových snímcích mezi implantáty v kontrolní skupině a testovacích skupinách po 1 roce. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Kalmar, Švédsko, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Oral rehabilitering

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být starší 18 let.
  • Být bezzubý v maxile a subjektivně si přát implantátem podporovanou šroubovou fixaci FPD
  • Zuby v místě implantátu musí být extrahovány nebo ztraceny nejméně 3 měsíce před datem implantace.
  • V případě léčby řízené kostní regenerace (GBR) nebo řízené tkáňové regenerace (GTR) musí být tyto procedury dokončeny alespoň 6 měsíců před zamýšleným datem operace (pro splnění bodu 5).
  • Přiměřená kvalita a kvantita kosti na šesti, minimálně pěti místech implantátů, aby bylo možné zavést implantáty Straumann o průměru 4,1 a 3,3 mm bez použití souběžných technik augmentace kosti. Tj. Místa pro zavedení implantátu musí mít dostatečnou výšku kosti, aby implantát nezasahoval do vitálních struktur, a dostatečnou šířku, aby zůstal minimálně 1 mm patrové a bukální kosti.
  • Pacienti se musí zavázat k účasti na studii po dobu tříletých následných vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavů vyžadujících chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik (např. revmatické onemocnění srdce v anamnéze, bakteriální endokarditida, anomálie srdečních chlopní, protetické kloubní náhrady)
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin
  • Pacienti s metabolickými poruchami kostí
  • Nekontrolované endokrinní poruchy v anamnéze
  • Fyzické handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30denního období bezprostředně před operací implantátu v den studie 0.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Pacienti infikovaní HIV
  • Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků nebo žvýkají tabák (ne více než 10 ekvivalentů cigaret)
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu, nespolehlivost.
  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Historie lokální ozařovací terapie
  • Přítomnost kostních lézí
  • Nezhojená místa extrakce (méně než 3 měsíce po extrakci zubů na určených místech)
  • Kostní chirurgie (kostní štěpy, technika řízené regenerace tkáně pro posílení kosti) při umístění implantátu.
  • Těžké bruxování nebo zatínání
  • Přetrvávající intraorální infekce
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči
  • Nedostatek primární stability 1 nebo více implantátů při operaci. V tomto případě musí být pacient odvolán a odpovídajícím způsobem léčen.
  • Nedostatečná kost
  • Jiné: Neschopnost umístit implantáty podle požadavků protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předčasné načítání Cresco
Implantáty musí být obnoveny (zatíženy) pomocí permanentní šroubové fixní částečné protézy (FPD) 10 dnů po operaci
Přístroj: Cresco
Komponenty Cresco se načítají 10 dní po operaci
Přístroj: Cresco
Zatížení Cresco 6-8 týdnů po operaci
Experimentální: Cresco pozdní načítání
Léčivé čepice budou umístěny až do načtení. Minimální čekací doba je 4 týdny, ale ne dříve než „vyzkoušet“, aby se zajistilo dokonalé přizpůsobení. Implantáty musí být obnoveny (zatíženy) pomocí permanentní šroubované fixní částečné protézy (FPD) do 42-56 dnů (6 až 8 týdnů) po operaci.
Přístroj: Cresco
Komponenty Cresco se načítají 10 dní po operaci
Přístroj: Cresco
Zatížení Cresco 6-8 týdnů po operaci
Aktivní komparátor: Pozdní načítání systému Straumann
Zatížení komponent Straumann 6-8 týdnů po operaci
Přístroj: Komponenty Straumann
Zatížení komponent Straumann 6-8 týdnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně kostí na rentgenových snímcích
Časové okno: 3 roky po načtení
Změna úrovně hřebenové kosti na okraji implantátu. Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 3 roky po zatížení.
3 roky po načtení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR 02/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení