Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig og sen belastning i den edentuløse overkæbe ved brug af Cresco-protesesystem på Straumann-implantater

3. marts 2016 opdateret af: Institut Straumann AG

En 3-arms kontrolleret randomiseret undersøgelse: Sammenligning af tidlige og sene belastningsprotokoller i fuld bue-rekonstruktioner i den Edentulous Maxilla ved brug af Cresco-protesesystemet på Straumann-implantater

Sammenligning af tidlig og sen belastning af implantater, der understøtter fuld hver protese i overkæben, ved hjælp af Cresco-protesesystemet på Straumann-implantater. Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem knogletabet (eller gevinsten) mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en kontrolleret randomiseret undersøgelse, hvor hver patient vil modtage 5-6 implantater placeret i den tandløse overkæbe, der understøtter en 10-12 enheder skrue-retained fixed partial denture (FPD). Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere ydeevnen af ​​Straumann-implantater, der understøtter en FPD ved hjælp af Straumann-implantater og Cresco-restaurative komponenter i tidlige og forsinkede belastningsprotokoller et år efter belastning. Behandlingsgrupperne består af en tidlig belastning og en forsinket belastningsarm ved brug af Cresco restorative komponenter belastningstid 10 dage efter operationen og ved 6-8 uger. Kontrolgruppen omfatter standardprotokol for forsinket belastning (helingsperiode 6-8 uger) og Straumann genoprettende komponenter. Det primære formål er at sammenligne ændringer i crestal knogleniveauer på røntgenbilleder mellem implantater i kontrolgruppen og testgrupper efter 1 år. Patienterne vil blive fulgt i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Oral rehabilitering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder skal være mindst 18 år.
  • Vær tandløs i overkæben og ønske subjektivt en implantatstøttet skrue bevaret FPD
  • Tænderne på implantationsstedet skal være trukket ud eller mistet mindst 3 måneder før implantationsdatoen.
  • I tilfælde af Guided Bone Regeneration (GBR) eller Guided Tissue Regeneration (GTR) behandlinger skal disse procedurer være afsluttet mindst 6 måneder før den planlagte operationsdato (for at opfylde punkt 5).
  • Tilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet på de seks, mindst fem implantationssteder til at tillade indsættelse af Straumann implantater med en diameter på 4,1 og 3,3 mm uden brug af samtidige knogleforstærkningsteknikker. dvs. implantatindsættelsessteder skal have tilstrækkelig knoglehøjde, således at implantatet ikke griber ind i vitale strukturer, og tilstrækkelig bredde til, at der vil være mindst 1 mm palatal og bukkal knogle tilbage.
  • Patienter skal være forpligtet til at deltage i undersøgelsen i tre års opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. historie med reumatisk hjertesygdom, bakteriel endokarditis, hjerteklapanomalier, udskiftning af ledproteser)
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af stråling eller kemoterapi
  • Patienter med anamnese med nyresvigt
  • Patienter med metaboliske knoglelidelser
  • Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30-dages perioden umiddelbart før implantatkirurgi på undersøgelsesdag 0.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Patienter inficeret med HIV
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller cigarækvivalenter, eller som tygger tobak (ikke mere end 10 cigaretækvivalenter)
  • Forhold eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse, upålidelighed.
  • Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
  • Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af ossøse læsioner
  • Uhelede ekstraktionssteder (mindre end 3 måneder efter udtrækning af tænder på tilsigtede steder)
  • Knoglekirurgi (knogletransplantationer, guidet vævsregenereringsteknik til knogleforstærkning) ved implantatplacering.
  • Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
  • Manglende primær stabilitet af 1 eller flere implantater ved operationen. I dette tilfælde skal patienten trækkes tilbage og behandles i overensstemmelse hermed.
  • Utilstrækkelig knogle
  • Andet: Manglende evne til at placere implantater i henhold til protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cresco tidlig lastning
Implantaterne skal genoprettes (belastes) med en permanent skruebeholdt fast partiel protese (FPD) 10 dage efter operationen
Enhed: Cresco
Cresco komponenter indlæses 10 dage efter operationen
Enhed: Cresco
Cresco-belastning 6-8 uger efter operationen
Eksperimentel: Cresco sen indlæsning
Helbredende hætter vil blive placeret indtil påfyldning. Minimum ventetid er 4 uger, men ikke før "try ins" for at sikre en perfekt pasform. Implantaterne skal genoprettes (belastes) med en permanent skruebeholdt fast delvis protese (FPD) inden for 42-56 dage (6 til 8 uger) efter operationen.
Enhed: Cresco
Cresco komponenter indlæses 10 dage efter operationen
Enhed: Cresco
Cresco-belastning 6-8 uger efter operationen
Aktiv komparator: Straumann system for sen læsning
Straumann komponenter indlæses 6-8 uger efter operationen
Enhed: Straumann komponenter
Straumann komponenter indlæses 6-8 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleniveauændring på røntgenbilleder
Tidsramme: 3 år efter lastning
Ændring af crestal knogleniveau ved implantatmargin. Forskellen mellem baseline og 3 år efter belastning.
3 år efter lastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Straumann AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Ledende efterforsker: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR 02/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger