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Comparaison de la mise en charge précoce et tardive dans la mâchoire supérieure édentée à l'aide du système prothétique Cresco sur les implants Straumann

3 mars 2016 mis à jour par: Institut Straumann AG

Une étude randomisée contrôlée à 3 bras : comparaison des protocoles de mise en charge précoce et tardive dans les reconstructions d'arcade complète dans le maxillaire édenté, en utilisant le système prothétique Cresco sur les implants Straumann

Comparaison de la mise en charge précoce et tardive des implants soutenant complètement chaque prothèse dans la mâchoire supérieure, en utilisant le système prothétique Cresco sur les implants Straumann. L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence de perte (ou de gain) osseuse entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une étude randomisée contrôlée dans laquelle chaque patient recevra 5 à 6 implants placés dans la mâchoire supérieure édentée supportant une prothèse partielle fixe vissée de 10 à 12 unités (FPD). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance des implants Straumann supportant un FPD utilisant des implants Straumann et des composants de restauration Cresco dans les protocoles de mise en charge précoce et retardée un an après la mise en charge. Les groupes de traitement consistent en un bras de mise en charge précoce et un bras de mise en charge retardée utilisant les composants de restauration Cresco, le temps de chargement étant respectivement de 10 jours après la chirurgie et de 6 à 8 semaines. Le groupe témoin comprend le protocole standard de mise en charge retardée (période de cicatrisation de 6 à 8 semaines) et les composants de restauration Straumann. L'objectif principal est de comparer les changements des niveaux d'os crestal sur les radiographies entre les implants du groupe témoin et les groupes de test à 1 an. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Kalmar, Suède, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Suède, 58185
        • Oral rehabilitering

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes doivent avoir au moins 18 ans.
  • Être édenté au maxillaire et désirer subjectivement un FPD maintenu par vis sur implant
  • Les dents du site d'implantation doivent avoir été extraites ou perdues au moins 3 mois avant la date d'implantation.
  • Dans le cas des traitements de régénération osseuse guidée (GBR) ou de régénération tissulaire guidée (GTR), ces procédures doivent avoir été réalisées au moins 6 mois avant la date prévue de la chirurgie (pour remplir le point 5).
  • Qualité et quantité d'os adéquates sur les six, au moins cinq, sites d'implantation pour permettre l'insertion d'implants Straumann de 4,1 et 3,3 mm de diamètre sans recourir à des techniques d'augmentation osseuse simultanées. C'est à dire. les sites d'insertion de l'implant doivent avoir une hauteur osseuse suffisante pour que l'implant n'empiète pas sur les structures vitales et une largeur suffisante pour qu'il reste un minimum de 1 mm d'os palatin et buccal.
  • Les patients doivent s'engager à participer à l'étude pendant trois ans examens de suivi

Critère d'exclusion:

  • Présence d'affections nécessitant l'utilisation prophylactique chronique de routine d'antibiotiques (par exemple, antécédents de cardiopathie rhumatismale, endocardite bactérienne, anomalies valvulaires cardiaques, prothèses articulaires)
  • Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
  • Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Antécédents de maladie néoplasique nécessitant l'utilisation de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale
  • Patients atteints de troubles métaboliques osseux
  • Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés
  • Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie implantaire le jour 0 de l'étude.
  • Alcoolisme ou toxicomanie
  • Patients infectés par le VIH
  • Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou équivalents de cigares, ou qui mâchent du tabac (pas plus de 10 équivalents de cigarettes)
  • Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité, un manque de fiabilité.
  • Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
  • Maladies des muqueuses telles que le lichen plan érosif
  • Antécédents de radiothérapie locale
  • Présence de lésions osseuses
  • Sites d'extraction non cicatrisés (moins de 3 mois après l'extraction des dents dans les sites prévus)
  • Chirurgie osseuse (greffes osseuses, technique de régénération tissulaire guidée pour le rehaussement osseux) lors de la pose d'implants.
  • Habitudes de bruxisme ou de serrement sévères
  • Infection intrabuccale persistante
  • Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins à domicile adéquats
  • Absence de stabilité primaire d'un ou plusieurs implant(s) lors de la chirurgie. Dans ce cas, le patient doit être retiré et traité en conséquence.
  • Os insuffisant
  • Autre : Incapacité à placer les implants conformément aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chargement anticipé de Cresco
Les implants doivent être restaurés (chargés) avec une prothèse partielle fixe permanente vissée (FPD) à 10 jours après la chirurgie
Dispositif: Cresco
Chargement des composants Cresco 10 jours après la chirurgie
Dispositif: Cresco
Mise en charge de Cresco 6 à 8 semaines après la chirurgie
Expérimental: Chargement tardif de Cresco
Des coiffes de cicatrisation seront placées jusqu'au chargement. Le temps d'attente minimum est de 4 semaines, mais pas avant les "essais" pour assurer un ajustement parfait. Les implants doivent être restaurés (chargés) avec une prothèse partielle fixe permanente vissée dans les 42 à 56 jours (6 à 8 semaines) suivant la chirurgie.
Dispositif: Cresco
Chargement des composants Cresco 10 jours après la chirurgie
Dispositif: Cresco
Mise en charge de Cresco 6 à 8 semaines après la chirurgie
Comparateur actif: Chargement tardif du système Straumann
Chargement des composants Straumann 6 à 8 semaines après la chirurgie
Dispositif: Composants Straumann
Chargement des composants Straumann 6 à 8 semaines après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau osseux sur les radiographies
Délai: 3 ans après chargement
Changement du niveau de l'os crestal au bord de l'implant. La différence entre la ligne de base et 3 ans après la mise en charge.
3 ans après chargement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut Straumann AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Chercheur principal: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR 02/04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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