Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampattoman yläleuan varhaisen ja myöhäisen kuormituksen vertailu Cresco-proteesijärjestelmällä Straumann-implanteissa

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Institut Straumann AG

Kolmella kädellä ohjattu satunnaistettu tutkimus: Varhaisen ja myöhäisen kuormitusprotokollan vertailu hampattoman yläleuan täydessä kaaren rekonstruktiossa käyttämällä Cresco-proteesijärjestelmää Straumann-implanteissa

Yläleuan kutakin proteesia täydentävien implanttien varhaisen ja myöhäisen kuormituksen vertailu käyttämällä Cresco-proteesijärjestelmää Straumann-implanteissa. Tutkimuksen hypoteesi on, että ryhmien välillä ei ole eroa luun häviämisen (tai kasvun) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa jokainen potilas saa 5-6 implanttia hampaattomaan yläleukaan, jotka tukevat 10-12 yksikön ruuvikiinnitteistä kiinteää osittaista hammasproteesia (FPD). Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida FPD:tä tukevien Straumann-implanttien suorituskykyä Straumann Implantsilla ja Cresco-restoratiivisilla komponenteilla varhaisessa ja viivästyneessä lastausprotokollassa vuoden latauksen jälkeen. Hoitoryhmät koostuvat varhaisesta ja viivästetystä lastauksesta, jossa käytetään Crescon korjaavia komponentteja, latausaikaa 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 6-8 viikon kohdalla. Kontrolliryhmässä on standardi viivästetty lastausprotokolla (parantumisaika 6-8 viikkoa) ja Straumannin korjaavat komponentit. Ensisijaisena tavoitteena on verrata rintaluutason muutoksia röntgenkuvissa implanttien välillä kontrolliryhmän ja testiryhmien välillä 1 vuoden kohdalla. Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Kalmar, Ruotsi, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Oral rehabilitering

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Ole hampaaton yläleuassa ja halua subjektiivisesti implanttituettua ruuvia, jossa on FPD
  • Implantaatiokohdan hampaiden on oltava poistettu tai kadonneet vähintään 3 kuukautta ennen implantointipäivää.
  • Jos kyseessä on ohjattu luun regeneraatio (GBR) tai ohjattu kudosregeneraatio (GTR), nämä toimenpiteet on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen suunniteltua leikkauspäivää (kohdan 5 täyttämiseksi).
  • Riittävä luun laatu ja määrä kuudessa, vähintään viidessä implanttikohdassa, jotta Straumannin halkaisijaltaan 4,1 ja 3,3 mm:n implantit voidaan asentaa ilman samanaikaisia ​​luun augmentaatiotekniikoita. Eli implantin asennuskohdissa on oltava riittävä luun korkeus, jotta implantti ei tunkeutuisi elintärkeisiin rakenteisiin, ja riittävä leveys, jotta palataalista ja bukkaalista luuta jää vähintään 1 mm.
  • Potilaiden on sitouduttava osallistumaan tutkimukseen kolmen vuoden seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaiset sairaudet, jotka vaativat antibioottien kroonista rutiininomaista profylaktista käyttöä (esim. reumaattinen sydänsairaus, bakteeriperäinen endokardiitti, sydämen läppähäiriöt, nivelproteesit)
  • Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
  • Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii säteilyn tai kemoterapian käyttöä
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
  • Potilaat, joilla on metabolisia luuston häiriöitä
  • Hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä historiassa
  • Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana välittömästi ennen implanttileikkausta tutkimuspäivänä 0.
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai sikarivastinetta tai jotka pureskelevat tupakkaa (enintään 10 savukeekvivalenttia)
  • Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeama historia, epäluotettavuus.
  • Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
  • Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
  • Paikallisen säteilyhoidon historia
  • Luuvaurioiden esiintyminen
  • Parantumattomat poistokohdat (alle 3 kuukautta hampaiden poiston jälkeen suunnitelluissa kohdissa)
  • Luukirurgia (luunsiirteet, ohjattu kudosten regeneraatiotekniikka luun vahvistamiseksi) implantin asettamisen yhteydessä.
  • Vakavat puristus- tai puristustavat
  • Jatkuva intraoraalinen infektio
  • Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään kotihoitoon
  • Yhden tai useamman implantin ensisijaisen stabiilisuuden puute leikkauksessa. Tässä tapauksessa potilas on vedettävä pois ja hoidettava sen mukaisesti.
  • Riittämätön luusto
  • Muuta: Kyvyttömyys asettaa implantteja protokollavaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cresco varhainen lastaus
Implantit on palautettava (kuormattava) pysyvällä ruuvilla kiinnitetyllä kiinteällä osittaisella hammasproteesilla (FPD) 10 päivän kuluttua leikkauksesta
Laite: Cresco
Crescon komponenttien lataus 10 päivää leikkauksen jälkeen
Laite: Cresco
Cresco-lataus 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Crescon myöhäinen lataus
Hoitohatut asetetaan lataukseen asti. Minimi odotusaika on 4 viikkoa, mutta ei ennen "try ins" -kohtaa täydellisen istuvuuden varmistamiseksi. Implantit on palautettava (kuormitettava) pysyvällä ruuvilla kiinnitetyllä kiinteällä osittaisella hammasproteesilla (FPD) 42–56 päivän (6–8 viikon) kuluessa leikkauksesta.
Laite: Cresco
Crescon komponenttien lataus 10 päivää leikkauksen jälkeen
Laite: Cresco
Cresco-lataus 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Straumann-järjestelmän myöhäinen lataus
Straumannin komponenttien kuormitus 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laite: Straumann komponentit
Straumannin komponenttien kuormitus 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luutason muutos röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 3 vuotta latauksen jälkeen
Harjaluun tason muutos implantin marginaalissa. Ero lähtötilanteen ja 3 vuoden latauksen jälkeen.
3 vuotta latauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Straumann AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Päätutkija: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR 02/04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia