Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroege en late belasting in de tandeloze bovenkaak met behulp van het Cresco Prosthetic System op Straumann-implantaten

3 maart 2016 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Een gecontroleerde, gerandomiseerde studie met 3 armen: vergelijking van protocollen voor vroege en late belasting bij volledige boogreconstructies in de tandeloze bovenkaak, met behulp van het Cresco-prothesesysteem op Straumann-implantaten

Vergelijking van vroege en late belasting van implantaten die elke prothese in de bovenkaak volledig ondersteunen, met behulp van het Cresco-prothesesysteem op Straumann-implantaten. De onderzoekshypothese is dat er geen verschil is tussen het botverlies (of -toename) tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gecontroleerde gerandomiseerde studie waarbij elke patiënt 5-6 implantaten krijgt die in de tandeloze bovenkaak worden geplaatst ter ondersteuning van een 10-12-delige verschroefde vaste partiële prothese (FPD). Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de prestaties van Straumann-implantaten die een FPD ondersteunen met behulp van Straumann-implantaten en Cresco-restauratiecomponenten in protocollen voor vroege en vertraagde belasting één jaar na belasting. De behandelingsgroepen bestaan ​​uit een arm met vroege belasting en een arm met vertraagde belasting met behulp van restauratieve componenten van Cresco, laadtijd 10 dagen na de operatie en na 6-8 weken. De controlegroep bestaat uit het standaard protocol voor vertraagde belasting (genezingsperiode 6-8 weken) en restauratieve componenten van Straumann. Het primaire doel is veranderingen in crestale botniveaus op röntgenfoto's tussen implantaten in de controlegroep en testgroepen na 1 jaar te vergelijken. De patiënten zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Kalmar, Zweden, 39185
        • STP Oral protetik
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Oral rehabilitering

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Wees tandeloos in de bovenkaak en wens subjectief een door een implantaat ondersteunde FPD met schroefbevestiging
  • De tanden op de implantatieplaats moeten minimaal 3 maanden voor de implantatiedatum zijn getrokken of verloren.
  • In het geval van Guided Bone Regeneration (GBR) of Guided Tissue Regeneration (GTR) behandelingen, moeten deze procedures ten minste 6 maanden vóór de beoogde operatiedatum zijn voltooid (om te voldoen aan punt 5).
  • Voldoende botkwaliteit en -kwantiteit op de zes, minimaal vijf, implantaatplaatsen om het inbrengen van Straumann-implantaten met een diameter van 4,1 en 3,3 mm mogelijk te maken zonder het gebruik van gelijktijdige botaugmentatietechnieken. D.w.z. plaatsen waar implantaten worden ingebracht moeten voldoende bothoogte hebben zodat het implantaat geen inbreuk maakt op vitale structuren en voldoende breed zijn om minimaal 1 mm palataal en buccaal bot over te houden.
  • Patiënten moeten verplicht zijn om aan de studie deel te nemen gedurende drie jaar follow-uponderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch gebruik van antibiotica vereisen (bijv. voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, bacteriële endocarditis, cardiale klepafwijkingen, prothetische gewrichtsvervangingen)
  • Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
  • Geschiedenis van leukocytendisfunctie en -tekorten
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van bestraling of chemotherapie vereist
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierfalen
  • Patiënten met metabole botaandoeningen
  • Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen de periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de implantatiechirurgie op studiedag 0.
  • Alcoholisme of drugsmisbruik
  • Patiënten die besmet zijn met HIV
  • Patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag of sigarenequivalenten roken, of die pruimtabak pruimen (niet meer dan 10 sigarettenequivalenten)
  • Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving, onbetrouwbaarheid.
  • Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
  • Slijmvliesziekten zoals erosieve lichen planus
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van botlaesies
  • Niet-genezen extractieplaatsen (minder dan 3 maanden na extractie van tanden op de beoogde plaatsen)
  • Botchirurgie (bottransplantaten, geleide weefselregeneratietechniek voor botverbetering) bij implantaatplaatsing.
  • Ernstige bruxing of balde gewoonten
  • Aanhoudende intraorale infectie
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate thuiszorg
  • Gebrek aan primaire stabiliteit van 1 of meer implantaat(en) tijdens de operatie. In dit geval moet de patiënt worden teruggetrokken en dienovereenkomstig worden behandeld.
  • Onvoldoende bot
  • Overig: Onvermogen om implantaten te plaatsen volgens protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cresco vroeg laden
De implantaten moeten 10 dagen na de operatie worden hersteld (geladen) met een permanente verschroefde vaste partiële prothese (FPD)
Apparaat: Cresco
Cresco-componenten laden 10 dagen na de operatie
Apparaat: Cresco
Cresco-belasting 6-8 weken na de operatie
Experimenteel: Cresco laat laden
Healing caps worden geplaatst totdat ze worden geladen. De minimale wachttijd is 4 weken, maar niet vóór "try-ins" om een ​​perfecte pasvorm te garanderen. De implantaten moeten binnen 42-56 dagen (6 tot 8 weken) na de operatie worden hersteld (geladen) met een permanente verschroefde partiële prothese (FPD).
Apparaat: Cresco
Cresco-componenten laden 10 dagen na de operatie
Apparaat: Cresco
Cresco-belasting 6-8 weken na de operatie
Actieve vergelijker: Straumann-systeem laat laden
Straumann-componenten worden 6-8 weken na de operatie geladen
Apparaat: Straumann-componenten
Straumann-componenten laden 6-8 weken na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botniveauverandering op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 3 jaar na laden
Crestale botniveauverandering bij implantaatmarge. Het verschil tussen baseline en 3 jaar na belasting.
3 jaar na laden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Straumann AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR 02/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen